သြဂုတ်လ 2021: Tivozanib (Fotivda၊ AVEO Pharmaceuticals, Inc.)၊ kinase inhibitor ကို နှစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော စနစ်ကျသော ကုထုံးပြီးနောက် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းနိုင်သောအဆင့်မြင့် ကျောက်ကပ်ကင်ဆာ (RCC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုပေးထားပါသည်။
TIVO-3 (NCT02627963)၊ ကျပန်းပြုထားသော (1:1)၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ ဘက်စုံစမ်းသပ်မှုများ၊ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းမထွက်နိုင်သောအဆင့်မြင့် RCC လူနာများတွင် အနည်းဆုံး VEGFR kinase inhibitor တစ်ခုအပါအဝင်၊ ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ရန် sorafenib သို့မဟုတ် tivozanib မှလွဲ၍ အခြားကိုအသုံးပြုခဲ့သည်။ လူနာများအား tivozanib 1.34 mg ကို 21 ရက် တစ်ကြိမ် 28 ရက် ဆက်တိုက် သို့မဟုတ် sorafenib 400 mg တနေ့ နှစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် သော်လည်းကောင်း ရောဂါ တိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု မည်သည်က ပထမ ဖြစ်လာသည် အထိ၊
တိုးတက်မှုကင်းစင်သော ရှင်သန်မှု (PFS) သည် မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဓာတ်ရောင်ခြည် ဆန်းစစ်ရေး ကော်မတီမှ ပြန်လည်သုံးသပ်သည့် အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ် တိုင်းတာမှု ဖြစ်သည်။ ယေဘုယျ ရှင်သန်မှု (OS) နှင့် ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် အခြားသော ထိရောက်မှု ရည်မှန်းချက် (ORR) နှစ်ခုဖြစ်သည်။
tivozanib လက်မောင်း (n=175) ရှိ ပျမ်းမျှ PFS သည် 5.6 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 4.8၊ 7.3)၊ sorafenib လက်မောင်းရှိ 3.9 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 3.7၊ 5.6) သည် sorafenib လက်မောင်း (HR 0.73; 95 ရာခိုင်နှုန်း CI- 0.56၊ 0.95; p=0.016)။ tivozanib နှင့် sorafenib အုပ်စုများအတွက် ပျမ်းမျှ OS သည် 16.4 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 13.4၊ 21.9) နှင့် 19.2 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 14.9၊ 24.2) အသီးသီး (HR 0.97; 95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.75၊ 1.24)။ tivozanib လက်တံအတွက် ORR သည် 18 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 12 ရာခိုင်နှုန်း၊ 24 ရာခိုင်နှုန်း) နှင့် sorafenib လက်မောင်းအတွက် 8 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 4 ရာခိုင်နှုန်း၊ 13 ရာခိုင်နှုန်း) ဖြစ်သည်။
ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ သွေးတိုးခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ်လျော့နည်းခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ dysphonia၊ hypothyroidism၊ ချောင်းဆိုးခြင်းနှင့် ပါးစပ်ရောင်ခြင်းတို့သည် အဖြစ်အများဆုံး (20%) ၏ဆိုးကျိုးများဖြစ်သည်။ ဆိုဒီယမ် လျော့ကျခြင်း၊ lipase တိုးခြင်းနှင့် ဖော့စဖိတ် ကျဆင်းခြင်းတို့သည် အဖြစ်အများဆုံး အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ၄ ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှု (၅%) ဖြစ်သည်။
အကြံပြုထားသည့် tivozanib ပမာဏသည် 1.34 mg သည် 21 mg တနေ့ တစ်ကြိမ် (အစာနှင့်အတူ သို့မဟုတ် မပါဘဲ) 28 ရက်၊ ထို့နောက် ရောဂါတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သည့် အဆိပ်အတောက်များအထိ XNUMX ရက်ကြာ အနားယူပါ။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
