ဇွန်လ 2022: စနစ်ကျသောကုထုံး နှစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော ကုသမှုများပြီးနောက်၊ FDA မှ tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) မှ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ သို့မဟုတ် refractory follicular lymphoma (FL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အမြန်ခွင့်ပြုချက်ကို ချီးမြှင့်ခဲ့သည်။
The approval was based on the results of the ELARA trial (NCT03568461), a multicenter, single-arm, open-label trial evaluating tisagenlecleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients who were refractory or relapsed within 6 months after completing two or more lines of systemic therapy (including an anti-CD20 antibody and an alkylating agent) or Tisagenlecleucel was given as a single intravenous infusion after lymphodepleting chemotherapy, with a target dosage of 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells.
အမှီအခိုကင်းသောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှဖွဲ့စည်းထားသည့် အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့သည် အဓိကထိရောက်မှုအတိုင်းအတာများဖြစ်သည်။ ORR သည် CR နှုန်း 86 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 77၊ 92) ဖြင့် လူနာ 90 တို့တွင် 68 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 57၊ 77) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ DOR ကို မပြည့်မီသဖြင့် ဖြေဆိုသူ 75% (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 63၊ 84) သည် 9 လအကြာတွင် တုံ့ပြန်ဆဲဖြစ်သည်။ ORR သည် 86 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 77၊ 92) သည် သွေးကင်ဆာ (n=98) ရှိသည့် လူနာအားလုံးအတွက် 67 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 57၊ 76) ဖြစ်သည်။
Cytokine လွှတ်ပေးရေးရောဂါ, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
