US FDA သည် AstraZeneca ၏ဆေးဝါးအသစ် AZD9291 ကိုတရားဝင်မိတ်ဆက်ရန်ယနေ့အတည်ပြုခဲ့သည်။ ကုန်သွယ်မှုအမည်နှင့် AZD9291 ၏ဘုံအမည်ကို Tagrisso သို့မဟုတ် Osimertinib ဟုခေါ်သည်။ ၎င်းသည် အဆင့်မီဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် တတိယမြောက် TKI ပစ်မှတ်ထားသော ဆေးဝါးများဖြစ်ပြီး ၎င်း၏ ပေါ်ထွန်းလာမှုသည် အဆုတ်ကင်ဆာလူနာများအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ရှင်သန်မှုဆိုင်ရာ အကျိုးကျေးဇူးများကို ယူဆောင်လာခဲ့သည်။
တစ်ချိန်တည်းတွင်၊ Global Oncology Medical Network မှ ကျွမ်းကျင်သူများက Tagrisso သည် သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ EGFR ဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသည့် လူနာများကိုသာ ပစ်မှတ်ထားပြီး ကုသမှုအတွက် ပထမဆုံးရွေးချယ်မှုမဟုတ်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ ဆရာဝန်ရဲ့ လိုအပ်ချက်အတိုင်း ကုသရပါမယ်။ လူနာများသည် နိုင်ငံခြားသို့ မျက်စိစုံမှိတ် ကုသမှုခံယူရန် မသင့်ပါ။
AstraZeneca ၏ဆေးအသစ် AZD9291 သည် ပါးစပ်မှသေးငယ်သောမော်လီကျူးတစ်ခုဖြစ်ပြီး EGFR-TKI (EGFR-TKI) သည် EGFR ဗီဇပြောင်းလဲမှုများ (18, 19, 21) Mutation) နှင့် EGFR-TKI 790M ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်း (EGFR-TKI 9291M) တို့ဖြစ်သည်။ . WZ4002 နှင့် CO-1686 ကဲ့သို့ AZD9291 သည် pyrimidine အရိုးစုပေါ်တွင် အခြေခံထားသော်လည်း ကွဲပြားမှုများရှိပါသည်။ AZDXNUMX သည် EGFR တောကျိတ်ဆဲလ်များအတွက် အချို့သောသေစေနိုင်စွမ်းလည်းရှိသည်။
13 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလ 2015 ရက်နေ့တွင်၊ ပါးစပ်ဆေးအသစ် Tagrisso (Osimertinib) ကို အဆင့်မြင့်မဟုတ်သော ဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) လူနာများအား ကုသရန်အတွက် FDA မှ အရှိန်မြှင့်ခဲ့သည်။ Tagrisso ကို အခြားသော EGFR inhibitors များလက်ခံရရှိပြီးနောက် ပိုဆိုးလာသော ရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်သော epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (T790M) ကိုသယ်ဆောင်သည့် သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သောအဆုတ်ကင်ဆာကိုကုသရန်အသုံးပြုသည်။
National Cancer Institute ၏ အဆိုအရ အဆုတ်ကင်ဆာသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ကင်ဆာဖြစ်စေသည့် အဓိကအကြောင်းရင်းဖြစ်သည်။ အဆုတ်ကင်ဆာအသစ် 221,200 နှင့် 158,040 ခုနှစ်အတွင်း အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အဆုတ်ကင်ဆာကြောင့် သေဆုံးမှု 2015 ရှိသည်ဟု ခန့်မှန်းရသည်။ Non-small cell lung cancer (NSCLC) သည် အဖြစ်အများဆုံး အဆုတ်ကင်ဆာအမျိုးအစားဖြစ်သည်။ ကင်ဆာဆဲလ်များသည် အဆုတ်တစ်သျှူးတွင် ဖြစ်ပေါ်လာသောအခါ၊ သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာဖြစ်ပွားပြီး EGFR ဗီဇသည် ကင်ဆာဆဲလ်များ ကြီးထွားမှုနှင့် ပြန့်ပွားမှုတွင် ပါဝင်သည့် ပရိုတင်းတစ်မျိုးဖြစ်သည်။
ဆေးဝါးအသစ် AZD9291 ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် သင်ပါဝင်လိုပါက သို့မဟုတ် ဆေးဝါးအသစ်ကုသမှုကိုခံယူလိုပါက၊ ကျေးဇူးပြု၍ Global Oncologist Network သို့ဝင်ရောက်ပါ သို့မဟုတ် 4006667998 သို့ ကျွန်ုပ်တို့ကိုခေါ်ဆိုပါ။
FDA ၏မူးယစ်ဆေးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်သုတေသနစင်တာ၏ဒါရိုက်တာ Richard Pazdur က "အဆုတ်ကင်ဆာ၏မော်လီကျူးအခြေခံနှင့်ယခင်ကုသမှုများအတွက်အဆုတ်ကင်ဆာကိုခံနိုင်ရည်ရှိသောအကြောင်းရင်းများကိုကျွန်ုပ်တို့ပိုမိုနားလည်သဘောပေါက်ထားသည်။ ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များ၏ ဆေးယဉ်ပါးသော EGFR T790M ဗီဇပြောင်းလဲမှုများအတွက် ဤခွင့်ပြုချက်သည် အပြုသဘောဆောင်ပါသည်။ အများအပြားသောလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအရ Tagrisso သည်လူနာများ၏ထက်ဝက်ကျော်၏အကျိတ်များကိုသိသိသာသာလျှော့ချခဲ့သည်။ “
ယနေ့တွင်၊ FDA သည် ပစ်မှတ်ထားသော ဆေးယဉ်ပါးသော EGFR ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို သိရှိနိုင်ရန် ပထမဆုံး သူနာပြုရောဂါရှာဖွေစမ်းသပ်မှု (coba seGFR ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းစမ်းသပ်မှု v2)ကိုလည်း အတည်ပြုခဲ့သည်။ စမ်းသပ်ထားသော အသုတ်ဗားရှင်းအသစ် (V2) သည် မူရင်း coba seGFR ဗီဇပြောင်းလဲမှုစမ်းသပ်မှု (V790) ဖြင့် T1M ဗီဇပြောင်းလဲမှုကို ထောက်လှမ်းမှုကို ထည့်သွင်းခဲ့သည်။
FDA Medical Devices and Radiation Health Center ၏ In Vitro Diagnostics and Radiological Health ၏ရုံးညွှန်ကြားရေးမှူး ဒေါက်တာ Alberto Gutierrez က "ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော သူနာပြုစစ်ဆေးမှုများနှင့် ဆေးဝါးများကို အတည်ပြုခြင်းသည် ကင်ဆာရောဂါဗေဒနယ်ပယ်တွင် အရေးကြီးသောတိုးတက်မှုတစ်ခု ဖြစ်နေဆဲဖြစ်သည်။ ကုသမှုပိုမိုထိရောက်စေရန် EGFR မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများကိုရှာဖွေရန် Coba seGFR ဗီဇပြောင်းလဲမှုစမ်းသပ်မှု v2 ကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ “
Tagrisso ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ဗဟိုမှ သရုပ်ပြမှုနှစ်ခုနှင့် လက်တစ်ဖက်တည်း သုတေသနပြုခြင်းဖြင့် အတည်ပြုခဲ့သည်။ EGFR T411M ဗီဇပြောင်းလဲမှုနှင့်အတူ အဆင့်မြင့်မဟုတ်သော ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ စုစုပေါင်း 790 ခုသည် အပြုသဘောဆောင်ခဲ့ပြီး အဆိုပါလူနာများအားလုံး EGFR blockers များကို လက်ခံရရှိပြီးနောက် ပိုဆိုးလာသည်။ Tagrisso ကိုလက်ခံရရှိပြီးနောက်ပထမလေ့လာမှုတွင်လူနာ 57% နှင့်ဒုတိယလေ့လာမှုတွင်လူနာ 61% သည်အကျိတ်ကိုလုံးဝဖယ်ရှားခြင်းသို့မဟုတ်တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းကျုံ့ခြင်း (ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်းဟုခေါ်သည်) ကိုအောင်မြင်ခဲ့သည်။
Tagrisso ၏ အဖြစ်အများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ခြောက်သွေ့သော အရေပြား၊ အဖုများ၊ လက်သည်း ပိုးဝင်ခြင်း သို့မဟုတ် နီခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ Tagrisso သည် အဆုတ်ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် နှလုံးထိခိုက်ခြင်းအပါအဝင် ပြင်းထန်သော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကိုလည်း ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဖွံ့ဖြိုးဆဲ သန္ဓေသားကိုလည်း ထိခိုက်စေနိုင်ပါတယ်။
US Food and Drug Administration သည် AstraZeneca ၏ Tagrisso အား အောင်မြင်မှုကုထုံးအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့ပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီမှုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် မိဘမဲ့ဆေးဝါးသတ်မှတ်ခြင်းတို့ကို ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်သည်။ Breakthrough therapy သည် ပြင်းထန်သောရောဂါများကိုကုသရန်အတွက် တရားဝင်ခွင့်ပြုထားသောဆေးကိုအသုံးပြုကြောင်းသတ်မှတ်သည်။ လျှောက်လွှာတင်ချိန်တွင်၊ ဤဆေးသည် ရှိပြီးသားကုသမှုများတွင် သိသာထင်ရှားသောတိုးတက်မှုများကိုပြသနိုင်သည်ဟု ပဏာမလက်တွေ့အထောက်အထားများရှိသည်။ အဓိကအားဖြင့် ဆေးဝါးသည် ပြင်းထန်သောရောဂါများကို ကုသရာတွင် သိသာထင်ရှားသော ဘေးကင်းမှု သို့မဟုတ် ထိရောက်မှု ရှိသောကြောင့် ဦးစားပေးခွင့်ပြုချက် ရရှိပါသည်။ မိဘမဲ့ဆေးဝါးများသည် အခွန်သက်သာခွင့်၊ အသုံးပြုသူအခကြေးငွေ လျှော့ချခြင်းစသည့် မက်လုံးများပေးကာ ရှားပါးသောရောဂါများအတွက် ဆေးဝါးများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာစေရန် ဆေးဝါးများကို ကူညီရန်နှင့် အားပေးရန်အတွက် စျေးကွက်သီးသန့်တွင် အကျုံးဝင်ပါသည်။
အရှိန်မြှင့်အတည်ပြုမှုလုပ်ငန်းစဉ်ပြီးနောက် FDA မှ Tagrisso လျှောက်လွှာကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။ ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ရောဂါများကို ကုသသည့် ဆေးဝါးများကို အတည်ပြုရန် အရှိန်မြှင့်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်ကို အသုံးပြုပါသည်။ အကယ်၍ ဆေးဝါးသည် လူနာများ၏ လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးကို ခန့်မှန်းနိုင်ပြီး အငှားနောက်ဆုံးအမှတ်ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည်။ ဤခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်သည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွင်း တစ်လှမ်းစောပြီး စျေးကွက်တင်ရန် အခွင့်အလမ်းရှိသော ဆေးဝါးအသစ်များကို လူနာများရရှိစေမည်ဖြစ်သည်။
Tagrisso ကို Wilmington, Delaware အခြေစိုက် AstraZeneca မှ ရောင်းချသည်။ Coba seGFR ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းကို ထောက်လှမ်းခြင်း v2 ကို ကယ်လီဖိုးနီးယား၊ Pleasanton ရှိ Roche Molecular Diagnostics မှ ရောင်းချသည်။
FDA သည် အမေရိကန်ကွန်ဂရက်လွှတ်တော်၊ ဖက်ဒရယ်အစိုးရမှ တရားဝင်ခွင့်ပြုထားသည့်အေဂျင်စီတစ်ခုဖြစ်ပြီး လူသားနှင့်တိရစ္ဆာန်ဆေးကုဆေးများ၊ ကာကွယ်ဆေးများ၊ ဇီဝထုတ်ကုန်များနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုရှိစေရန်အတွက် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့် ပြည်သူ့ဝန်ဆောင်မှုများတွင် ပါဝင်ဆောင်ရွက်ပါသည်။ အေဂျင်စီသည် အစားအသောက်ထောက်ပံ့မှု၊ အလှကုန်များ၊ အာဟာရကျန်းမာရေးထုတ်ကုန်များနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ အီလက်ထရွန်နစ်ရောင်ခြည်သုံး ဓာတ်ရောင်ခြည်သုံးပစ္စည်းများနှင့် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်များကို ထိန်းညှိပေးသည့် လုံခြုံရေးအတွက်လည်း တာဝန်ရှိသည်။
အထွေထွေဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် သုတေသနအဆင့်တွင် ၎င်းအား ကုဒ်အမည်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ AZD9291 သည် သုတေသနအဆင့်တွင် ၎င်း၏ကုဒ်အမည်ဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးအတည်ပြုပြီးသည်နှင့် ကုန်သွယ်မှုအမည်နှင့် အထွေထွေအမည်များ ရှင်းရှင်းလင်းလင်းရှိမည်ဖြစ်သည်။ AZD9291 ၏ လက်ရှိကုန်သွယ်မှုအမည်နှင့် ယေဘုယျအမည်များမှာ Tagrisso နှင့် Osimertinib)။
