သြဂုတ်လ 2021: FDA ကပေးထားတယ် axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc. ) စနစ်ကျသောကုထုံး နှစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော လိုင်းများပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် refractory follicular lymphoma (FL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အမြန်ခွင့်ပြုချက်။
လက်မောင်းတစ်ခုတည်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ multicenter စမ်းသပ်မှု (ZUMA-5; NCT03105336) သည် CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell ကုထုံးကို နှစ်လိုင်း သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော ပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် refractory FL ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင် အကဲဖြတ်သည့် axicabtagene ciloleucel၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင် CD20 monoclonal antibody နှင့် alkylating agent ပေါင်းစပ်ခြင်းအပါအဝင် စနစ်ကျကုထုံးကို lymphodepleting ဓာတုကုထုံးဖြင့် ကုသပြီးနောက် axicabtagene ciloleucel ၏ တစ်ခုတည်းသောအကြောသွင်းဆေးကို ပေးပါသည်။
ဘက်မလိုက်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီသည်အဓိကထိရောက်မှုအစီအမံများသတ်မှတ်ခဲ့သည်။ ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့်တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) ORR သည် ၉၁ ရာခိုင်နှုန်း (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၈၃၊ ၉၆) ဖြစ်ပြီးမူလထိရောက်သောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းလူနာ ၈၁ ဦး တွင်ပြီးပြည့်စုံသောခွင့်လွှတ်မှုနှုန်း (၆၀) ရာခိုင်နှုန်းနှင့်တစ်လ၏ပျမ်းမျှအချိန်တုံ့ပြန်မှု median DOR ကိုမရောက်နိုင်ပါ၊ လူနာ ၇၆.၂ ရာခိုင်နှုန်းသည်တစ်နှစ်အကြာတွင်ပြန်လည်သက်သာခွင့်ရခဲ့ပါသည် (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၆၃.၉၊ ၈၄.၇) ဤစမ်းသပ်မှုတွင် leukaphereseded လူနာအားလုံးအတွက် ၈၉ ရာခိုင်နှုန်း (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၈၃၊ ၉၄) သည် CR နှုန်း ၆၂ ရာခိုင်နှုန်းရှိသည်။
A boxed warning for cytokine release syndrome (CRS)၊ and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
