သြဂုတ်လ 20, 2021: မကြာသေးမီက မေလတွင် 2021 Lumakras (sotorasib) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု အနည်းဆုံး ကြိုတင်စနစ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကုထုံးတစ်ခုနှင့် KRAS G12C ဟုခေါ်သော မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှု အမျိုးအစားတစ်ခု အနည်းဆုံးရှိထားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် ပထမဆုံး ကုသမှုအဖြစ် ကုသမှု။ ၎င်းသည် KRAS ဗီဇပြောင်းလဲမှုနှင့် ကင်ဆာရောဂါများအတွက် ပထမဆုံးသော ပစ်မှတ်ထားကုထုံးဖြစ်ပြီး၊ ဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာများတွင် ဗီဇပြောင်းလဲမှုများ၏ 25% ခန့်ရှိသည်။ သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်အကျိတ်များတွင် KRAS G12C ဗီဇပြောင်းလဲမှုများသည် ဗီဇပြောင်းလဲမှုအားလုံး၏ 13% ခန့်ရှိသည်။
"KRAS ဗီဇပြောင်းလဲမှုများသည် ကင်ဆာအမျိုးအစားအချို့ရှိ လူနာများအတွက် စစ်မှန်သောလိုအပ်ချက်ကို ကိုယ်စားပြုသည့် ဆေးကုထုံးကို ခံနိုင်ရည်မရှိသည်မှာ ကြာပါပြီ" ဟု FDA ၏ Oncology Center of Excellence ဒါရိုက်တာနှင့် Oncologic Diseases ရုံး၏ ယာယီညွှန်ကြားရေးမှူး Richard Pazdur မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ FDA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သုတေသနစင်တာ။ “ယနေ့ခွင့်ပြုချက်သည် လူနာများ စိတ်ကြိုက်ကုသမှုခံယူမည့် ချဉ်းကပ်မှုပိုမိုရရှိလာမည့် အနာဂတ်ဆီသို့ သိသာထင်ရှားသောခြေလှမ်းတစ်ရပ်ကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။”
The genetic abnormalities that cause အဆုတ်ကင်ဆာ, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated သေးငယ်တဲ့ဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 မီလီဂရမ် ဆေးပမာဏကို ရရှိနိုင်သော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများအပြင် ဆေးပမာဏကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ဆေးဝါးဖော်စပ်မှုနှင့် ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ်ပုံစံဖြင့် အတည်ပြုထားသည်။ အစိုးရသည် ဤအရှိန်မြှင့်ထားသော အတည်ပြုချက်အတွက် အကဲဖြတ်မှုတစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် Postmarketing စမ်းသပ်မှုတစ်ခုအား တောင်းဆိုနေပါသည်။
ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာနာကျင်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ အားအင်ကုန်ခန်းခြင်း၊ အသည်းပျက်စီးခြင်းနှင့် ချောင်းဆိုးခြင်းတို့သည် Lumakras အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများဖြစ်သည်။ လူနာများသည် interstitial အဆုတ်ရောဂါ၏လက္ခဏာများပြသပါက Lumakras ကိုရှောင်ရှားသင့်ပြီးရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိပါကလုံးဝရပ်တန့်သင့်သည်။ Lumakras မစတင်မီနှင့် အသုံးပြုနေစဉ်တွင်၊ ကျန်းမာရေး စောင့်ရှောက်မှု ပညာရှင်များသည် လူနာ၏ အသည်းလုပ်ဆောင်ချက် စမ်းသပ်မှုများကို အကဲဖြတ်သင့်ပါသည်။ လူနာတစ်ဦးသည် အသည်းပျက်စီးပါက Lumakras ကို ထိန်းထားရန်၊ ဆေးပမာဏကို လျှော့ချသင့်သည် သို့မဟုတ် အပြည့်အဝရပ်ဆိုင်းသင့်သည်။ Lumakras သောက်သုံးနေစဉ် လူနာများသည် အက်ဆစ်လျော့ဆေးများ၊ အချို့သော အသည်းအင်ဇိုင်းများအတွက် လှုံ့ဆော်ပေးသော သို့မဟုတ် အသားပေးသည့် ဆေးဝါးများနှင့် P-glycoprotein အလွှာပါသော ဆေးဝါးများကို ရှောင်ကြဉ်သင့်သည်။
Lumakras ကို FDA ၏ Accelerated Approval လမ်းကြောင်းမှ အတည်ပြုထားပြီး၊ ၎င်းသည် အေဂျင်စီအား ပြင်းထန်သောရောဂါများအတွက် ဆေးဝါးများကို ခွင့်ပြုပေးကာ ကုသမှုသည် လူနာများအတွက် လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးကို ခန့်မှန်းနိုင်လောက်သော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများရှိကြောင်း ပြသထားသည်။ Lumakras ၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အားသာချက်များကို အတည်ပြုရန်နှင့် သတ်မှတ်ရန် နောက်ထပ် သုတေသန လိုအပ်ပါသည်။
ဤအပလီကေးရှင်းသည် FDA မှ Fast Track၊ Priority Review နှင့် Breakthrough Therapy သတ်မှတ်ချက်များကို လက်ခံရရှိခဲ့ပါသည်။
Lumakras အား ရှားပါးရောဂါများအတွက် ကုသနည်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာစေရန် ငွေကြေး မက်လုံးများ ပေးဆောင်သည့် မိဘမဲ့ဆေးဝါးအဖြစ်လည်း သတ်မှတ်ခဲ့သည်။
ဤသုံးသပ်ချက်ကို လုပ်ဆောင်ရန် FDA ကင်ဆာရောဂါစင်တာ၏ Excellence ကြိုးပမ်းမှုဖြစ်သော Project Orbis ကို အသုံးပြုခဲ့သည်။ Project Orbis သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များအတွက် ကင်ဆာရောဂါကုဆေးများကို တစ်ချိန်တည်းတွင် တင်ပြကာ ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ယန္တရားတစ်ခု ဖန်တီးပေးပါသည်။ FDA သည် သြစတြေးလျ၏ ကုထုံးဆိုင်ရာ ကုန်ပစ္စည်းများ စီမံခန့်ခွဲရေး (TGA)၊ ဘရာဇီးလ် ကျန်းမာရေး စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေး အေဂျင်စီ (ANVISA)၊ ကျန်းမာရေး ကနေဒါ၊ နှင့် ဆေးဝါးများနှင့် ကျန်းမာရေး စောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေး အေဂျင်စီ (MHRA၊ United Kingdom) တို့နှင့် လက်တွဲဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ အခြားသော စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် လျှောက်လွှာများကို ပြန်လည်သုံးသပ်နေဆဲဖြစ်သည်။
Amgen Inc. သည် Lumakras အတွက် FDA ခွင့်ပြုချက် ရရှိခဲ့သည်။
Lumakras နှင့်အတူ၊ FDA သည် QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR kit (QIAGEN GmbH) နှင့် Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc. မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော) Lumakras အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်။ Lumakras သည် လူနာများအတွက် သင့်လျော်သော ကုသမှုဟုတ်မဟုတ် အကဲဖြတ်ရန်၊ QIAGEN GmbH စမ်းသပ်မှုသည် အကျိတ်တစ်ရှူးများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာပြီး Guardant Health, Inc. သည် ပလာစမာ နမူနာများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာပါသည်။ ပလာစမာနမူနာတွင် ဗီဇပြောင်းလဲမှုကို မတွေ့ရှိပါက လူနာ၏အကျိတ်ကို အကဲဖြတ်သင့်သည်။
အရင်းအမြစ်: https://www.fda.gov/
ဆောင်းပါးအပြည့်အစုံကို စစ်ဆေးပါ။ ဒီမှာ။
