သြဂုတ်လ 2021: ပထမဆုံး ပါးစပ် gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonist, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ 18 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 2020 ရက်နေ့တွင် အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ဆီးကျိတ်ကင်ဆာရှိသော လူနာများအတွက်။
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
သော့ချက်ထိရောက်မှုအဆုံးအတိုင်းအတာသည်ကုသမှု ၂၉ ရက်နေ့၌ဆေးသုတ်နှုန်း (၅၀ ng/dL) သို့သွေးရည်ကြည်တက်စတိုစတီရုန်းနှိမ်နင်းမှုကိုအောင်မြင်အောင်ထိန်းသိမ်းခြင်းဟုသတ်မှတ်ထားသောဆေးဖြစ်ပြီးနောက် ၄၈ ပတ်အကြာတွင်ထိန်းသိမ်းသည်။ relugolix လက်မောင်း၌ဆေးချမှုနှုန်းမှာ ၉၆.၇ ရာခိုင်နှုန်း (CI ၉၅ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၉၄.၉ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၉၇.၉ ရာခိုင်နှုန်း) ဖြစ်သည်။
HERO တွင် relugolix ကိုသောက်သောလူနာများတွင်ပူခြင်း၊ ကြွက်သားများနှင့်အရိုးများနာကျင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းခြင်း၊ ၀ မ်းလျှောခြင်းနှင့်ဝမ်းချုပ်ခြင်းတို့သည်အဖြစ်အများဆုံး (၁၀ ရာခိုင်နှုန်း) ဖြစ်သည်။ ဂလူးကို့စ်၊ triglycerides များ၊ alanine aminotransferase နှင့် aspartate aminotransferase တို့သည်ဓာတ်ခွဲခန်းမူမမှန်မှု (၁၅%) တွင်အများဆုံးဖြစ်သည်။ ဟေမိုဂလိုဘင်အဆင့်လည်းနိမ့်သည်ကိုတွေ့ရသည်။
ပထမနေ့တွင် ၃၆၀ မီလီဂရမ်ကိုဆေးထိုးပြီးညွှန်သည်၊ ထို့နောက်နေ့စဉ် ၁၂၀ မီလီဂရမ်နေ့စဉ်အစာနှင့်အစာမစားဘဲအတူစားသည်။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
