Tepotinib ကို USFDA မှ metastatic မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာအတွက်အတည်ပြုသည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) ကို ဖေဖော်ဝါရီ 15၊ 2024 တွင် တရားဝင်ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး mesenchymal- epithelial transition (MET) exon 14 ကို ကျော်သွားသည့် metastatic မဟုတ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက်၊ .

VISION စမ်းသပ်မှု (NCT3) တွင် အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များပြသပြီးနောက် Tepotinib သည် ဤအသုံးပြုမှုအတွက် အရှိန်အဟုန်မြှင့်ရှင်းလင်းမှုကို လက်ခံရရှိခဲ့ပါသည်။ သမားရိုးကျခွင့်ပြုချက်သို့ ကူးပြောင်းမှုသည် နောက်ထပ်လူနာ 2021 ဦးပါဝင်ပြီး တုံ့ပြန်မှုကြာချိန်ကို အကဲဖြတ်ရန် နောက်ဆက်တွဲကာလကို ၂၈ လအထိ တိုးမြှင့်ပြီးနောက် ပြုလုပ်ခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic သေးငယ်တဲ့ဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

အဓိက ထိရောက်မှု စံနှုန်းများမှာ Objective Response Rate (ORR) နှင့် Duration of Response (DOR) ၊ Blinded Independent Review Committee မှ အကဲဖြတ်ပါသည်။ ယခင်က ကုသမှုမခံယူဖူးသော လူနာ 164 ဦးတွင် Objective Response Rate (ORR) သည် 57% ရှိပြီး 95% Confidence Interval (CI) 49 မှ 65 အထိဖြစ်သည်။ တုံ့ပြန်သူများတွင် 40% သည် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) ရှိသည်။ 12 လနှင့်အထက်။ ယခင်က ကုသမှု ခံယူခဲ့သော လူနာ ၁၄၉ ဦးတွင်၊ Objective Response Rate (ORR) သည် 149% ရှိပြီး 45% Confidence Interval (CI) မှာ 95 မှ 37 အထိဖြစ်သည်။ ထို့အပြင် တုံ့ပြန်သူ 53% သည် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) ရှိသည်။ 36 လနှင့်အထက်။

ထင်ရှားသောဆိုးကျိုးများ (≥20%) တွင် ဖောရောင်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် အဖုများ ပါဝင်သည်။

အကြံပြုထားသော tepotinib ပမာဏသည် 450 mg ကို အစာစားပြီး တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် သောက်သည်။

Tepmetko အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။.