နိုဝင်ဘာလ 2022: ပထမဆုံး bispecific B-cell ရင့်ကျက်သော antigen (BCMA) မှညွှန်ကြားထားသော CD3 T-cell engager၊ teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) သည် ပြန်လွန်လာသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းအားကောင်းသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ပါသည်။ ပရိုတိန်းဆုန်းတားဆေး၊ immunomodulatory ဆေးဝါးနှင့် CD38 ဆန့်ကျင်သည့်ဆေးအပါအဝင် အနည်းဆုံး ကုထုံးလေးလိုင်းကို ယခင်က ရရှိဖူးသော myeloma၊
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098)၊ လက်မောင်းတစ်ခုတည်း၊ အမျိုးအစားအစုံ၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ အလယ်ဗဟိုအစမ်းသုံး၊ စမ်းသပ်ထားသည့် teclistamab-cqyv။ ထိရောက်မှုရှိသောလူဦးရေတွင် BCMA-ပစ်မှတ်ထားသောကုထုံးကို ယခင်ကမခံယူဖူးသော လူနာ 110 ဦးနှင့် ပါဝင်သော ပရိုတိန်းဆုန်း inhibitor၊ immunomodulatory drug နှင့် anti-CD38 monoclonal antibody ကဲ့သို့သော ဆေးဝါးသုံးမျိုးထက်မနည်းရရှိခဲ့ဖူးသည်။
International Myeloma Working Group 2016 စံနှုန်းများကို အသုံးပြု၍ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ၏ အကဲဖြတ်မှုဖြင့် အကဲဖြတ်သည့် ယေဘုယျတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ ORR (95% CI: 52.1၊ 70.9) သည် 61.8% ဖြစ်သည်။ ခန့်မှန်းခြေ တုံ့ပြန်မှု (DOR) နှုန်းသည် 90.6 လတွင် 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) နှင့် 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) တို့သည် 9 လတွင် ဖြေဆိုသူများအကြား ပျမ်းမျှနောက်လိုက်- 7.4 လအထိ။
ဆဲလ်များဆက်စပ်သော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှု နှင့် အသက်အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သော သို့မဟုတ် သေစေတတ်သော cytokine release syndrome (CRS) အပါအဝင် အာရုံကြောဆိုင်ရာထိခိုက်မှုအတွက် ဗူးသတိပေးချက်တစ်ခုသည် teclistamab-cqyv (ICANS) အတွက် ညွှန်းထားသော အချက်အလက်တွင် ပါဝင်သည်။ teclistamab-cqyv ၏ညွှန်ပြသောပမာဏကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများသည်ရောဂါဖြစ်ပွားမှု၏ 72% တွင် CRS ၊ 57% တွင်အာရုံကြောဆိုင်ရာထိခိုက်မှုများနှင့် ICANS ၏ 6% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အဆင့် 3 CRS သည် တစ်ဦးချင်းစီ၏ 0.6% တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး လူနာများ၏ 2.4% သည် အဆင့် 3 သို့မဟုတ် 4 အာရုံကြောဆိုင်ရာထိခိုက်မှုများကိုခံစားခဲ့ရသည်။
teclistamab-cqyv ကိုရရှိရန် တစ်ခုတည်းသောနည်းလမ်းမှာ ICANS အပါအဝင် အန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် လျော့ပါးသက်သာစေရေးမဟာဗျူဟာ (REMS) အောက်တွင် လုပ်ဆောင်သည့် ကန့်သတ်ပရိုဂရမ်တစ်ခုမှတစ်ဆင့် CRS နှင့် အာရုံကြောဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှုများကြောင့်ဖြစ်သည်။
ဘေးကင်းလုံခြုံရေးလူဦးရေရှိလူနာ 165 တွင် pyrexia၊ CRS၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာနာကျင်မှု၊ ဆေးထိုးသည့်နေရာတုံ့ပြန်မှု၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်းကူးစက်မှု၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ အဆုတ်အအေးမိခြင်းနှင့်ဝမ်းလျှောခြင်းတွင်အများဆုံးမကြာခဏဘေးထွက်ဖြစ်ရပ်များ (20%)။ lymphocytes ကျဆင်းခြင်း၊ နျူထရိုဖိများ ကျဆင်းခြင်း၊ သွေးဖြူဥများ ကျဆင်းခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် ကျဆင်းခြင်းနှင့် သွေးဥဆဲလ်များ ကျဆင်းခြင်းတို့သည် အဆင့် 3 မှ 4 အတွင်း အဖြစ်အများဆုံး ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများ (20%) ဖြစ်သည်။
Teclistemab-cqyv ကို 0.06 ရက်မြောက်နေ့တွင် 1 mg/kg ၊ 0.3 mg/kg ၊ Day 4 တွင် 1.5 mg/kg ၊ ထို့နောက် 7 mg/kg ကို အပတ်စဉ် တစ်ကြိမ်၊ ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိဖြစ်သည်။
