စက်တင်ဘာ 2022- ဥရောပကော်မရှင် (EC) သည် စွန်လွှတ်ခြင်းအား ခွင့်ပြုပေးခဲ့သည်။ CAR တီဆဲလ်ကုထုံး Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) သည် အသက် 26 နှစ်နှင့်အထက် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအား ကုသရာတွင် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ရုန်းအား (r/r) B-cell ရှေ့ပြေးနိမိတ်ဖြင့် ကုသခြင်း စူးရှသော lymphoblastic သွေးကင်ဆာ. စွန်ရဲသည် ဂိလဒ်ကုမ္ပဏီ (Nasdaq: GILD) (ALL) ဖြစ်သည်။
Kite ၏အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Christi Shaw ၏အဆိုအရ "ဤခွင့်ပြုချက်ဖြင့် Tecartus သည်ဤလူနာလူဦးရေအတွက်အကြံပြုထားသောပထမဆုံးနှင့်တစ်ခုတည်းသော CAR T-cell ကုထုံးဖြစ်လာပြီးကြီးမားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကိုဖြေရှင်းပေးသည်။" ၎င်းသည် ဥရောပရှိ စွန်ရဲဆဲလ်ကုထုံးကို စတုတ္ထမြောက် အတည်ပြုအသုံးပြုမှုဖြစ်ပြီး လူနာများ အထူးသဖြင့် အခြားသော ကုထုံးနည်းလမ်းအနည်းငယ်ရှိသည့် လူနာများအား ၎င်းတို့ပေးဆောင်သည့် အကျိုးကျေးဇူးများကို သက်သေပြခဲ့သည်။
အဖြစ်အများဆုံးအမျိုးအစား အားလုံးပြင်းထန်သောသွေးကင်ဆာဖြစ်သည့် B-cell ရှေ့ပြေးနိမိတ်ဖြစ်သည်။ နှစ်စဉ် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူပေါင်း 64,000 ခန့်တွင် ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိသည်။ လက်ရှိ စံချိန်စံညွှန်းပြုစုထားသော ဆေးဝါးများဖြင့်၊ ALL ရှိသည့် လူတစ်ဦးချင်းစီအတွက် ပျမ်းမျှ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) သည် ရှစ်လခန့်သာရှိသည်။
ဂျာမနီရှိ University Hospital of Wuerzburg မှ ပါမောက္ခနှင့် သွေးဗေဒဆိုင်ရာ ဒါရိုက်တာ Max S. Topp၊ MD ၏ ပြောကြားချက်အရ "ပြန်ပြန်တက်လာသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းအားရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ အားလုံးသည် ဓာတုကုထုံး၊ ပစ်မှတ်ထားသော ကုထုံးနှင့် ပင်မဆဲလ်အစားထိုးကုသမှုများအပါအဝင် ကုသမှုများစွာကို မကြာခဏ ခံယူရလေ့ရှိပြီး သိသာထင်ရှားသော ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးဖြစ်စေပါသည်။ လူနာ၏ဘဝအရည်အသွေးအပေါ်။" ယနေ့ ဥရောပရှိ လူနာများသည် စောင့်ရှောက်မှုတွင် သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုမှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိကြသည်။ Tecartus မှ တာရှည်ခံသော တုံ့ပြန်မှုများသည် ရေရှည်သက်သာခွင့်နှင့် ဆန်းသစ်သော ကုသနည်းဗျူဟာတစ်ရပ် ဖြစ်နိုင်ခြေကို ညွှန်ပြသည်။
ZUMA-3 international multicenter၊ single-arm၊ open-label၊ မှတ်ပုံတင်ထားသော အဆင့် 1/2 အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများ (အသက် 18 နှစ်) လေ့လာမှုသည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် refractory ALL ဖြင့် အတည်ပြုချက်ကို ထောက်ခံသည့်ရလဒ်များကို ပေးပါသည်။ ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲ 26.8 လကြာပြီးနောက်၊ ဤလေ့လာမှုအရ အကဲဖြတ်နိုင်သောလူနာများ (n=71) ၏ 55% သည် ပြီးပြည့်စုံသော remission (CR) သို့မဟုတ် CR သည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းသွေးပြန်ကောင်းခြင်း (CRi) ဖြင့် ခံစားရကြောင်းပြသခဲ့သည်။ ပိုကြီးသောဒေတာအတွဲတွင်၊ အဓိကဆေးများ (n=78) ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာအားလုံးအတွက် ပျမ်းမျှအသက်ရှင်သန်မှုသည် နှစ်နှစ်ကျော် (25.4 လ) နှင့် တုံ့ပြန်သူများအတွက် လေးနှစ်နီးပါး (47 လ) (CR အောင်မြင်သောလူနာများ သို့မဟုတ် CRI)။ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာများကြားတွင် သက်သာခွင့်၏ ပျမ်းမျှကြာချိန် (DOR) သည် 18.6 လဖြစ်သည်။
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher cytokine လွှတ်ပေးရန်ရောဂါ (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
