သြဂုတ်လ 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) အား အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ အနည်းဆုံး ကြိုတင်ကုထုံး ၄ လိုင်းဖြင့် ခံစားရသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းအားကောင်းသော myeloma ကုသမှုအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် CD38 monoclonal ပဋိပစ္စည်းကို ဆန့်ကျင်သည်။
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) ဟုခေါ်သော လက်တစ်ဖက်တည်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ ဘက်စုံဗဟိုသုတေသနပြုမှုတစ်ခုတွင် ကုသမှု၏ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည့် လူနာ 187 ဦး ပါဝင်ခဲ့သည်။ ကုထုံး၏ပထမပတ်တွင် နှစ်ကြိမ်ထိုးပြီးနောက် လူနာများသည် talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg အပတ်စဉ် အရေပြားအောက်ပိုင်း သို့မဟုတ် talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg အရေပြားအောက်၌ အပတ်စဉ် (နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ်)၊ အဆင့်သုံးဆင့်ထိုးပြီးနောက်၊ ရောဂါတိုးတက်မှုအထိ၊ သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု။
IMWG လမ်းညွှန်ချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ အကဲဖြတ်ခဲ့သည့် ယေဘုယျတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့သည် ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်များဖြစ်သည်။ Proteasome inhibitor၊ immunomodulator နှင့် anti-CD38 monoclonal antibody ကဲ့သို့သော ကုထုံးလေးမျိုးထက်မနည်းရှိဖူးသော လူနာများသည် ပင်မထိရောက်မှုလူဦးရေဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသည်။ ပျမ်းမျှ DOR သည် 9.5 လ (95% CI: 6.5၊ ခန့်မှန်းမရနိုင်) နှင့် အပတ်စဉ် 100 mg/kg သောက်သော လူနာ 0.4 တွင် ORR သည် 73% (95% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI): 63.2%, 81.4%) ဖြစ်သည်။ အပတ်စဉ် 87 mg/kg သောက်သုံးသော လူနာ 0.8 တွင် ပျမ်းမျှ DOR သည် ခန့်မှန်းမရနိုင်ပါ၊ ORR သည် 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) ဖြစ်သည်။ ဖြေဆိုသူများ၏ ၈၅ ရာခိုင်နှုန်းခန့်သည် အနည်းဆုံး ကိုးလကြာ ဆက်လက်တုံ့ပြန်ခဲ့ကြောင်း သိရသည်။
အသက်အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သော သို့မဟုတ် သေစေခြင်းအပါအဝင် ဆဲလ်များဆက်စပ်သော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှု (ICANS) နှင့် အာရုံကြောဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှုအတွက် ဗူးသတိပေးချက် cytokine လွှတ်ပေးရန်ရောဂါ (CRS) သည် talquetamab-tgvs အတွက် ညွှန်းသည့်ပစ္စည်းတွင် ပါဝင်သည်။ Talquetamab-tgvs ကို ICANS အပါအဝင် အန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် လျော့ပါးစေရေး မဟာဗျူဟာ (REMS) အောက်တွင် ကန့်သတ်ထားသော ပရိုဂရမ်တစ်ခုတွင်သာ ကမ်းလှမ်းထားသည်။
ဘေးကင်းသောလူဦးရေရှိလူနာ 339 သည် CRS၊ dysgeusia၊ လက်သည်းရောဂါ၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာမအီမသာဖြစ်မှု၊ အရေပြားချို့ယွင်းမှု၊ အဖု၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှု၊ ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်း၊ ပါးစပ်ခြောက်ခြင်း၊ pyrexia၊ xerosis၊ dysphagia၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်းကူးစက်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့်ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကိုခံစားခဲ့ရသည်။ အော်ဒါ (20%)။
Talquetamab-tgvs ကို အပတ်စဉ် 0.4 mg/kg သို့မဟုတ် 0.8 mg/kg အပတ်စဉ် ပေးသင့်သည်။ ပြီးပြည့်စုံသော ဆေးပမာဏအချိန်ဇယားများကို ဆေးညွှန်းအချက်အလက်တွင် ဖော်ပြထားပါသည်။
