Sotorasib သည် KRAS G12C mutant NSCLC အတွက် FDA မှအရှိန်မြှင့်အတည်ပြုချက်ကိုလက်ခံရရှိသည်

သြဂုတ်လ 2021: FDA မှ အရှိန်အဟုန်မြှင့်၍ ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့သည်။ sotorasib (Lumakras,, Amgen, Inc. )၊ FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်းအနည်းဆုံးမတိုင်မီစနစ်တကျကုထုံးတစ်ခုကိုခံယူထားသော KRAS G12C ရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် RAS GTPase family inhibitor သည် ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) မှပြောင်းလဲထားသောလူနာများအတွက်ဖြစ်သည်။

Lumakras အတွက်အဖော်ရှာဖွေသည့်အနေနှင့် FDA သည် QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR kit (tissue) နှင့်Guardant360® CDx (plasma) တို့ကိုအတည်ပြုပေးခဲ့သည်။ ပလာစမာနမူနာတွင်ပြောင်းလဲမှုမတွေ့ပါကအကျိတ်တစ်သျှူးကိုစစ်ဆေးသင့်သည်။

အဆိုပါခွင့်ပြုချက်သည် ဒေသအလိုက်တိုးတက်နေသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော NSCLC ၏ KRAS G100C ဗီဇပြောင်းလဲမှုဆိုင်ရာ လူနာများပါ၀င်သည့် multicenter, single-arm, open label လက်တွေ့လေ့လာမှု (NCT03600883) ၏ CodeBreaK 12 ကို အခြေခံထားသည်။ ဆေး၏ထိရောက်မှုကို အနည်းဆုံးယခင်စနစ်ကုထုံးတစ်ခုတွင် သို့မဟုတ် ပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်မှုရှိသော လူနာ 124 ဦးတွင် စမ်းသပ်ခဲ့သည်။ Sotorasib 960 mg ကို တစ်နေ့ တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် ရောဂါ ပြန့်ပွားခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်ခြင်း အထိ လူနာအား ပေးခဲ့သည်။

မျက်မမြင်လွတ်လပ်သောဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့်တုန့်ပြန်မှုအရှည်အားဖြင့်ဆုံးဖြတ်ထားသော RECIST 1.1 အရမူလထိရောက်မှုရလဒ်များသည်ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်ချိန် 10 လ (အပိုင်းအခြား 1.3+၊ 11.1) ဖြင့် ORR သည် 36 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 28 ရာခိုင်နှုန်း၊ 45 ရာခိုင်နှုန်း) ဖြစ်သည်။

ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ကြွက်သားများနာကျင်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အသည်းအဆိပ်သင့်ခြင်းနှင့် ချောင်းဆိုးခြင်းတို့သည် အဖြစ်များဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (20%) ဖြစ်သည်။ lymphocytes ကျဆင်းခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် လျော့နည်းခြင်း၊ aspartate aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ alanine aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ ကယ်လစီယမ် လျော့နည်းခြင်း၊ အယ်ကာလိုင်း ဖော့စဖာတက်တိုး၊ ဆီးပရိုတင်း တိုးလာခြင်းနှင့် ဆိုဒီယမ် လျော့နည်းခြင်းတို့မှာ အဖြစ်အများဆုံး ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများ (၂၅ ရာခိုင်နှုန်း) ဖြစ်သည်။

Sotorasib ကို 960 မီလီဂရမ် ဖြင့် အစာနှင့်အတူ သို့မဟုတ် အစာမပါဘဲ တစ်နေ့တစ်ကြိမ် သောက်သည်။

၉၆၀ မီလီဂရမ်ပမာဏကိုရရှိနိုင်သည့်လက်တွေ့သက်သေအထောက်အထားများနှင့်ပမာဏထောက်ပံ့ပေးသော pharmacokinetic နှင့် pharmacodynamic simulation များပေါ် မူတည်၍ အတည်ပြုခဲ့သည်။ FDA သည်အကဲဖြတ်မှု၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် postmarketing စမ်းသပ်ခြင်းကိုတောင်းဆိုသည်။

အကိုးအကား: https://www.fda.gov/

အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.

အဆုတ်ကင်ဆာကုသမှုနှင့် ပတ်သက်၍ ဒုတိယအချက်ကိုယူပါ

အသေးစိတ်ပို့ပါ