သြဂုတ်လ ၂၀၂၁: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc. ) ပုံမှန်စနစ်တကျ ကုသမှု နှစ်ခု သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ကုသမှုများကို ခံယူထားသည့် ဒေသအလိုက် အဆင့်မီ သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သော ရင်သားကင်ဆာ (mTNBC) ဖြင့် ခွဲထုတ်၍မရသော လူနာများအတွက် FDA မှ ကင်းရှင်းကြောင်း ပုံမှန်ရရှိထားပါသည်။
Sacituzumab govitecan ကို 2020 ခုနှစ် ဧပြီလတွင် အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်ရခဲ့ပြီး mTNBC တွင် ယခင်က ပြန့်ပွားနေသောရောဂါအတွက် ကုသမှု အနည်းဆုံး နှစ်ခုရှိခဲ့ဖူးသည်။ လျင်မြန်သောအတည်ပြုချက်အတွက် အတည်ပြုစမ်းသပ်မှုသည် နောက်တစ်ဆင့်ဖြစ်သည်။
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
sacituzumab govitecan ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများတွင် ပျမ်းမျှ PFS သည် 4.8 လ (95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 4.1၊ 5.8) နှင့် 1.7 လ (95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 1.5၊ 2.5) တွင် ဓာတုကုထုံးခံယူသူများတွင် (HR 0.43; 95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 0.35)၊ ၀.၅၄;p0.54)။ ပျမ်းမျှ OS သည် 0.0001 လ (အမျိုးသားများအတွက် 11.8 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 95၊ 10.5) နှင့် အမျိုးသမီးများအတွက် 13.8 လ (ယုံကြည်မှု 6.9 ရာခိုင်နှုန်းကြားကာလ- 95၊ 5.9) (HR 7.6၊ 0.51 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 95၊ 0.41; p0.62) .
ပျို့အန်ခြင်း၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှော၊ ထုံထိုင်းခြင်း၊ alopecia၊ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ အော့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အနီကွက်များ၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် ဝမ်းဗိုက်မအီမသာဖြစ်ခြင်းတို့သည် sacituzumab govitecan သောက်သော လူနာများတွင် အဖြစ်များဆုံး ဘေးထွက်ဖြစ်ရပ်များ (ဖြစ်ပွားမှု > 25%) ဖြစ်သည်။
ရောဂါတိုးတက်မှုသို့မဟုတ်သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်သည်အထိအကြံပြုထားသော sacituzumab govitecan ထိုးဆေးသည် ၂၁ ရက်ကုသမှု ၁ ရက်နှင့် ၈ ရက်တို့တွင်အပတ်စဉ် ၁ ကြိမ်နှင့် ၈ ကြိမ်ဖြစ်သည်။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
