ဖေဖော်ဝါရီ ၂၈ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် ဟော်မုန်း receptor (HR)-positive၊ HER2-negative (IHC 0၊ IHC 1+၊ သို့မဟုတ် IHC 2+/) ရှိသူများအတွက် sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) ISH-) ရင်သားကင်ဆာသည် ခန္ဓာကိုယ်၏ အခြားအစိတ်အပိုင်းများသို့ ပျံ့နှံ့သွားပြီး မဖယ်ရှားနိုင်ပါ။ ဤလူများသည် metastatic setting တွင် အနည်းဆုံး အခြားသော စနစ်ကျသော ကုထုံး နှစ်ခုလည်း ရှိသည်။
TROPiCS-02 (NCT03901339) သည် CDK 4/6 inhibitor၊ endocrine ကုထုံးနှင့် Taxane မည်မျှကောင်းမွန်ကြောင်း HR-positive၊ HER543-negative ရင်သားကင်ဆာရှိသော အမျိုးသမီး 2 ဦးတွင် မည်မျှကောင်းမွန်သည်ကို ကြည့်ရှုသည့် ဘက်စုံဗဟို၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ ကျပန်းကျပန်းလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ သို့မဟုတ် မဖယ်ရှားနိုင်ပါ။ ဤကုသမှုများကို ခံယူပြီးနောက် လူနာများ၏ ရောဂါသည် ပိုဆိုးလာသည်။ အနည်းဆုံး ယခင် ဓါတုဆေးကုထုံး နှစ်ခုကို ပြန့်နှံ့သွားသော ရောဂါရှိသော လူနာများအား စီမံပေးသည် (၎င်းတို့အနက် တစ်ခုမှာ 12 လအတွင်း ပြန်ဖြစ်ပါက neoadjuvant သို့မဟုတ် adjuvant ဆက်တင်တွင် ဖြစ်နိုင်သည်)။
1 နှင့် 1 ရက်စက်ဝန်းအတွင်း 271 ရက်ကြာစက်ဝန်းအတွင်း 10 နှင့် 1 တွင် 8 ရက်ကြာစက်ဝန်းအတွင်း လူနာများအား ဓာတုကုထုံး (n = 21) သို့မဟုတ် sacituzumab govitecan-hziy, 22 mg/kg လူနာများအား ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့သည်။ ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခြင်းမပြုမီ၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူသည် အောက်ပါရွေးချယ်စရာများထဲမှတစ်ခုမှ တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်ဓာတုကုထုံးကုသမှုကို ရွေးချယ်ခဲ့သည်- capecitabine (n=63), vinorelbine (n=56), gemcitabine (n=130), သို့မဟုတ် eribulin (n=2)။ metastatic ရောဂါအတွက် မတိုင်မီ ဓာတုကုထုံးများ (3 နှင့် 4-6)၊ visceral metastasis (Yes or No) နှင့် အနည်းဆုံး XNUMX လကြာ metastatic setting ရှိ endocrine ကုထုံးအားလုံးကို ကျပန်းခွဲထုတ်ရန် (Yes or No) ကို အသုံးပြုထားသည်။ လူနာများသည် လက်မခံနိုင်သော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ စတင်သည်အထိ ကုသမှုကို ခံယူခဲ့ကြသည်။
RECIST v1.1 အရ မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုမှ သတ်မှတ်ချက်အရ တိုးတက်မှုမရှိသောရှင်သန်မှု (PFS) သည် ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှုသည် အရေးကြီးသော ဒုတိယ ထိရောက်မှု ရလဒ် မက်ထရစ် (OS) ဖြစ်သည်။ sacituzumab govitecan-hziy လက်ရုံးအတွက် ပျမ်းမျှ PFS သည် 5.5 လ (95% CI: 4.2၊ 7.0) ဖြစ်ပြီး တစ်ခုတည်းသော ဓာတုကုထုံးလက်တံအတွက် 4 လ (95% CI: 3.1၊ 4.4) (အန္တရာယ်အချိုး [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529၊ 0.826]; p-value=0.0003)။ sacituzumab govitecan-hziy ရရှိသူများအတွက်၊ ပျမ်းမျှ OS သည် 14.4 လ (95% CI: 13.0၊ 15.7) ဖြစ်ပြီး တစ်ခုတည်း အေးဂျင့် ဓာတုကုထုံးကို ခံယူသူများအတွက် 11.2 လ (95% CI: 10.1၊ 12.7) (HR ၏ 0.789 ဖြစ်သည်။ 95% CI: 0.646၊ 0.964]; p-value=0.0200)။
leukocyte အရေအတွက် (88%) လျှော့ချခြင်း၊ neutrophil အရေအတွက် (83%)၊ ဟေမိုဂလိုဘင် (73%) လျော့ကျခြင်း၊ lymphocyte အရေအတွက် (65%)၊ ဝမ်းလျှော (62%)၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ် (60%)၊ ပျို့အန်ခြင်း (59%)၊ alopecia TROPiCS-48 တွင် sacituzumab govitecan-hziy ဖြင့် ကုသသော လူနာများတွင် (37%)၊ ဂလူးကို့စ်တိုး (34%)၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း (32%) နှင့် albumin လျော့နည်းခြင်း (25%) တို့သည် TROPiCS-02 ရှိ sacituzumab govitecan-hziy ဖြင့် ကုသသော လူနာများတွင် အဖြစ်များဆုံး ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (XNUMX%) ဖြစ်သည်။
1 ရက်ကြာကုထုံးသံသရာ၏ 8 ရက်နှင့် 21 ရက်များတွင် sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg ကို ရောဂါပိုဆိုးလာသည်အထိ တစ်ပတ်လျှင် တစ်ကြိမ် အကြောသွင်းသင့်သည် သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ ကိုင်တွယ်ရန် အလွန်များလာသည်၊
FDA Oncology Center of Excellence ၏ အစပျိုးမှုဖြစ်သော Project Orbis ကို ဤသုံးသပ်ချက်ကို လုပ်ဆောင်ရန် အသုံးပြုခဲ့သည်။ Project Orbis ပံ့ပိုးပေးသည့် အခြေခံအဆောက်အအုံကို အသုံးပြု၍ နိုင်ငံတကာလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များသည် ကင်ဆာရောဂါကုဆေးများကို တစ်ပြိုင်နက်တင်ပြကာ ပြန်လည်သုံးသပ်နိုင်သည်။ FDA သည် သြစတြေးလျ၊ Health Canada နှင့် Swissmedic တို့၏ Therapeutic Goods Administration (TGA) နှင့် ဤသုံးသပ်ချက်အပေါ် အတူတကွ လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ အခြားသော စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များတွင်မူ လျှောက်လွှာများကို ပြန်လည်သုံးသပ်မှုများ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေဆဲဖြစ်သည်။
Trodelvy အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
