Repotrectinib ကို USFDA မှ ROS1-positive မဟုတ်သော သေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာအတွက် အတည်ပြုထားသည်

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် 1 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလ 15 ရက်၊ 2023 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလ XNUMX ရက်နေ့တွင် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic ROSXNUMX-positive မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) အတွက် repotrectinib (Augtyro၊ Bristol-Myers Squibb ကုမ္ပဏီ) ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။

ဤ FDA ၏ခွင့်ပြုချက်သည် ယခင်က ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ဖြင့်ကုသခဲ့သော ROS1-positive NSCLC ရှိသောလူနာများနှင့် TKI ကုသမှုမခံယူဖူးသောလူတစ်ဦးချင်းစီကိုပထမဆုံးအကြိမ်လွှမ်းခြုံရန်ဖြစ်သည်။

TRIDENT-1 ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (NCT03093116)၊ လက်တစ်ဖက်တည်း၊ အဖွင့်တံဆိပ်ဒီဇိုင်းနှင့် ROS1-positive စက်တွင်းတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် metastatic NSCLC ပါရှိသည့် စင်တာများစွာအပါအဝင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် TRIDENT-71 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုပြီးနောက် အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပါသည်။ ထိရောက်မှုအား ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးနှင့်/သို့မဟုတ် အများဆုံး ယခင် 1 လိုင်းကို အများဆုံး ခံယူခဲ့သော ROS1 TKI-အဆင်အခြင်မဲ့ လူနာ XNUMX ဦးတွင် အကဲဖြတ်ခဲ့ပါသည်။ immunotherapyပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံး သို့မဟုတ် ခုခံအားကုထုံးမပါဘဲ ယခင် ROS56 TKI ၁ ကြိမ် လက်ခံရရှိခဲ့သော လူနာ ၅၆ ဦးတွင်၊

အဓိက ထိရောက်မှု အစီအမံများသည် ဘက်မလိုက်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုမှ အကဲဖြတ်ထားသည့် RECIST v1.1 ကိုအခြေခံ၍ အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့ဖြစ်သည်။ အတည်ပြုထားသော Objective Response Rate (ORR) သည် 79% (95% CI: 68၊ 88) သည် ယခင်က ROS1 TKI ဖြင့် ကုသမှုမခံယူဖူးသော လူနာများနှင့် လူနာများတွင် 38% (95% CI: 25၊ 52)၊ ROS1 inhibitor ဖြင့် ကြိုတင်ကုသမှု ခံယူခဲ့ပါသည်။ တုံ့ပြန်မှု၏ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် ၃၄.၁ လ (၉၅% CI- ၂၅.၆၊ အကဲဖြတ်၍မရပါ) နှင့် ၁၄.၈ လ (၉၅% CI: 34.1၊ အကဲဖြတ်မရနိုင်) အသီးသီးဖြစ်သည်။ ပမာဏသတ်မှတ်နိုင်သော ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် metastases ရှိသော လူနာများ၏ ဦးနှောက်ဒဏ်ရာများနှင့် tyrosine kinase inhibitor ကုထုံးပြီးနောက် ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသူများတွင် လေ့လာတွေ့ရှိချက်များကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။

မကြာခဏ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ မူးဝေခြင်း၊ dysgeusia၊ peripheral neuropathy၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ ataxia၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ မှတ်ဥာဏ်ဆိုင်ရာ ပြဿနာများနှင့် ကြွက်သားများ အားနည်းခြင်း တို့ဖြစ်သည်။

အကြံပြုထားသော repotrectinib ပမာဏသည် 160 mg ကို တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ်၊ အစာနှင့်အတူ သို့မဟုတ် မပါဘဲ၊ 14 ရက်ကြာ သောက်သည်။ ထို့နောက် ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ်သောက်ရန် ဆေးပမာဏကို တိုးမြှင့်သင့်သည်။