စာရင်းဇယားများအရ၊ အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်တို့တွင် ကုသနေသော အစာအိမ်ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များသည် အစာအိမ်ကင်ဆာကိုကုသရန် အခြားဆေးဝါးများနှင့် ပေါင်းစပ်ကာ ramucirumab ကို မကြာခဏအသုံးပြုရန် အကြံပြုထားသည်။
US Food and Drug Administration (FDA) မှ 21 ခုနှစ် ဧပြီလ 2014 ရက်နေ့ တွင် Cyramza ၏ အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြစ်သော Ramelicirumab (Ramucirumab) ကို အတည်ပြုခဲ့ပြီး အစာအိမ်ကင်ဆာ သို့မဟုတ် အစာအိမ်လမ်းကြောင်း၏ adenocarcinoma လူနာများအား ကုသရန်အတွက် အတည်ပြုခဲ့သည်။ . Ramolizumab သည် သွေးကြော endothelial growth factor 2 (VEGFR2) နှင့် downstream angiogenesis-related pathways များကို အထူးသဖြင့် ပိတ်ဆို့ထားသော humanized monoclonal ပစ်မှတ်ထားသော ပဋိပစ္စည်းတစ်ခုဖြစ်သည်။
FDA ၏ Hematology and Oncology Products Division မှ ဒါရိုက်တာက “အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုမှာ လွန်ခဲ့တဲ့ ဆယ်စုနှစ် လေးခုအတွင်း အစာအိမ်ကင်ဆာ ဖြစ်ပွားမှု ကျဆင်းသွားပေမယ့်၊ အထူးသဖြင့် လက်ရှိကုသမှုတွေအတွက် ထိရောက်မှု မရှိတဲ့အခါ လူနာတွေဟာ ကုသမှုအသစ်တွေ လိုအပ်ပါတယ်၊” “Remo Ludan Resistance သည် အကျိတ်ကြီးထွားမှုနှေးကွေးပြီး လူနာ၏အသက်ကို တာရှည်စေကြောင်းပြသထားသည့် အစာအိမ်ကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအတွက် ရွေးချယ်မှုအသစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ “
ramucirumab ၏ကင်ဆာဆန့်ကျင်မူယာ- VEGF မှဖျန်ဖြေထားသော endothelial ဆဲလ်များပေါက်ပွားခြင်းနှင့်ရွှေ့ပြောင်းခြင်းကိုတားဆီးခြင်းဖြင့်၎င်းသည်အကျိတ်ဆန့်ကျင်သောအကျိုးသက်ရောက်မှုကိုပြသနိုင်သည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများတွင် ramucirumab သည် ရှင်သန်မှု (5.2 လနှင့် 3.8 လ) နှင့် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တိုးတက်မှုကင်းမဲ့သောရှင်သန်မှု (2.1 လနှင့် 1.3 လ) ကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေနိုင်ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
RAINBOW အဆင့် III စမ်းသပ်မှုတွင် ramoluzumab သည် paclitaxel နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ပျမ်းမျှ OS (9.6 လနှင့် 7.4 လ)၊ PFS (4.4 လနှင့် 2.8 လ) နှင့် ORR (28% နှင့် 16%) တို့ကို placebo ထက် သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် metastatic urothelial carcinoma အတွက် ဒုတိယလိုင်းကုသမှုတွင် angiogenic ဆန့်ကျင်သောဆေး ramucirumab နှင့် docetaxel တို့ကို ပေါင်းစပ်ခြင်းသည် အလွန်အလားအလာကောင်းသောရလဒ်များကို ထုတ်ပေးပါသည်။ cisplatin နှင့် ပေါင်းစပ် ဓာတုကုထုံးသည် ဆီးအိမ်ကင်ဆာအတွက် စံကုထုံးဖြစ်ပြီး ပထမတန်း ကုသမှု ပြီးဆုံးပြီးနောက် နောက်ထပ် ကုသမှု ရွေးချယ်မှုများကို ကန့်သတ်ထားသည်။ ဤအဆင့် 2 ကျပန်းစမ်းသပ်မှု၏ အလယ်အလတ်ပိုင်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် ပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် docetaxel တစ်ခုတည်းသာ 22 ပတ်သာရှိသော်လည်း docetaxel တစ်ခုတည်းသည် 10.4 ပတ်အတွင်းသာ တိုးတက်မှုကင်းစင်သောရှင်သန်မှုကို XNUMX ပတ်အထိ သိသိသာသာတိုးမြင့်လာစေကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
single-agent docetaxel နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ docetaxel 75mg/m2 သည် ramucirumab 10mg/Kg နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးပြီးနောက် အဆင့် IV မဟုတ်သော ဆဲလ်အသေးစား အဆုတ်ကင်ဆာအတွက် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးပြီးနောက် ဒုတိယလိုင်း ကုသမှုအစီအစဉ်အဖြစ် လူနာများ၏ ORR၊ PFS နှင့် OS ကို သိသိသာသာ တိုးတက်စေနိုင်သည်။ အကြီးမားဆုံးအားသာချက်မှာ ပရိုဂရမ်သည် squamous cell carcinoma နှင့် non-squamous cell carcinoma တို့အပေါ် သိသာထင်ရှားသောအကျိုးသက်ရောက်မှုရှိပြီး၊ ခန့်မှန်း၍မရသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများမရှိပါ။
စမ်းသပ်မှု၏ရလဒ်များက ramucirumab အုပ်စုနှင့်ပေါင်းစပ်ထားသော docetaxel ၏စုစုပေါင်းတုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် single-agent docetaxel အုပ်စု (22.9% v နှင့် 13.6%) ထက် သိသိသာသာမြင့်မားကြောင်းပြသခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှု-အခမဲ့ရှင်သန်မှု၏စည်းကမ်းချက်များအရ၊ ကုသမှုအုပ်စုနှင့်ထိန်းချုပ်မှုအုပ်စု (၄.၅ လ၊ VS4.5 လများရှိသည်)၊ ပျမ်းမျှရှင်သန်ချိန်သည် ကုသမှုအုပ်စုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုအုပ်စု (3 လ VS 10.5 လ) ဖြစ်သည်။ ထိန်းချုပ်မှုအုပ်စုရှိ အချို့သောအုပ်စုခွဲများ၏ အလုံးစုံရှင်သန်မှုသည် (squamous cell carcinoma နှင့် non-squamous cell carcinoma အပါအဝင်) ပိုရှည်နိုင်သည်။
US FDA သည် ပလက်တီနမ်အခြေခံနှင့် fluorouracil-based ဓာတုကုထုံးဖြင့် တိုးတက်နေသော အစာအိမ်နှင့် အစာအိမ်ကင်ဆာ adenocarcinoma ၏အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားလာမှုအတွက် Ramucirumab (Ramucirumab၊ Cyramza၊ Eli Lilly နှင့် ကုမ္ပဏီ) ၏တစ်ခုတည်းသောဆေးဝါးကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ အတည်ပြုချက်သည် နိုင်ငံစုံ၊ multicenter၊ ကျပန်းပြုလုပ်ထားသော (4:2)၊ စာရင်းသွင်းထားသော လူနာ 1 ဦး၏ နှစ်ဆကန်းထိန်းချုပ်ထားသော လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ လေ့လာမှုအရ ramolizumab တစ်ခုတည်းဖြင့် အကောင်းဆုံး ကုသရေးအုပ်စု၏ ပျမ်းမျှ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှုသည် 355 လ: 5.2 လ (P = 3.8) ဖြစ်ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ramoluzumab ၏အသုံးပြုမှုသည် 0.004 mg / kg အကြောသွင်းဆေးကို 8 မိနစ် q60w ဖြစ်သည်။ LANCET o nCOLGY 2 သည် REGARD Phase III လက်တွေ့လေ့လာမှု၏ရလဒ်များကို အွန်လိုင်းတွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ပထမလိုင်းကုသမှုပြီးနောက်တိုးတက်မှုရှိသော metastatic gastric သို့မဟုတ် gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma တွင်၊ Ramucirumab (RAM၊ IMC-20131011B) သည် placebo နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကရှိနေပါသည်။ စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော OS နှင့် PFS အကျိုးခံစားခွင့်များ ရှိပြီး ဘေးကင်းမှုသည် လက်ခံနိုင်ဖွယ်ရှိသည်။
Ramolizumab သည် အဓိကအားဖြင့် ရောဂါများကို ကုသသည်။
Metastatic urethral epithelial ကင်ဆာ၊ အဆုတ်ကင်ဆာ၊ အစာအိမ်နှင့် အစာအိမ်နှင့် အစာမျိုပြွန်၏အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic adenocarcinoma။
Ramuricumab ၏ အဖြစ်များသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ
အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများမှာ- သွေးတိုးရောဂါ၊ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ ascites၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ်မရှိခြင်းနှင့် hyponatremia တို့ဖြစ်သည်။
Ramolizumab ကို Eli Lilly နှင့် United States ၏ Company မှထုတ်လုပ်ပြီး အဆိုပါဆေးကို Cyramza အမှတ်တံဆိပ်ဖြင့် ဈေးကွက်တင်ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။ Eli Lilly သည် အမေရိကန်နိုင်ငံ Indianapolis၊ Indiana တွင် ရုံးချုပ်ရှိသည်။
2014 ခုနှစ်တွင် US FDA မှ CYRAMZA (ramucirumab) ထိုးဆေးကို အခြားဆေးဝါးများနှင့် ပေါင်းစပ်၍ ရောဂါများကုသရန်အတွက် ထိုးဆေးကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ Cyramza သည် လူနာ၏အသက်ကို တာရှည်စေပြီး အကျိတ်ကြီးထွားမှုနှေးကွေးစေသော ဆေးအသစ်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ကင်ဆာလူနာများနှင့် ဆေးခန်းများအတွက် ရွေးချယ်စရာအသစ်များ ပေးဆောင်သည်။ သို့သော် ယခင်အလေ့အကျင့်အရ၊ ဤဆေးကို တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ကာလတိုအတွင်း စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန် မဖြစ်နိုင်ပါ။ လက်ရှိစာရင်းဇယားများအရ FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိပြီး ခုနစ်နှစ်အတွင်း တရုတ်နိုင်ငံတွင် မည်သည့်ဆေးဝါးမျှ စျေးကွက်မဝင်သေးပေ။ နောက်ထပ် ဆိုးရွားတဲ့ အချက်အလက်တစ်ခုကတော့ ကင်ဆာလူနာတွေကို ရှာဖွေတွေ့ရှိတာနဲ့တပြိုင်နက် အလယ်အလတ်အဆင့်အထိ ဖွံ့ဖြိုးလာတာဖြစ်ပါတယ်။ အဆင့်မြင့် အစာအိမ်ကင်ဆာ လူနာများ၏ 5 နှစ် ရှင်သန်မှုမှာ 40% -50% သာရှိပြီး အလယ်အလတ်အဆင့်မြင့်အူမကြီးကင်ဆာ၏ 5 နှစ် အသက်ရှင်နှုန်းမှာ 44% သာရှိသည်။ 5 နှစ်ရှင်သန်ချိန်သည် 50% ထက်နည်းသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ လူနာအများစုသည် Ramucirumab Cyramza ကို မစောင့်နိုင်တော့ပေ။
