သြဂုတ်လ 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) ကို FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း metastatic RET fusion-positive မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) ရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက်အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးမှပုံမှန်ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည်။
ARROW လေ့လာမှု (NCT114) တွင် ပါဝင်သည့် လူနာ 03037385 ဦးတွင် ကနဦး အလုံးစုံ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် ကြာရှည်ခံမှု (DOR) တို့ကို အခြေခံ၍ multicenter၊ open-label၊ multi-cohort အစမ်းသုံး၊ pralsetinib ကို ယခင်က NSCLC အတွက် အမြန်ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည်။ စက်တင်ဘာ 4 ရက်၊ 2020 တွင် ညွှန်ပြချက်။ နောက်ထပ် လူနာ 123 ဦးထံမှ အချက်အလက်များနှင့် တုံ့ပြန်မှု၏ တာရှည်မှုကို တိုင်းတာရန် နောက်ထပ် 25 လကြာ နောက်ဆက်တွဲ ရလဒ်အပေါ် အခြေခံ၍ ပုံမှန်ခွင့်ပြုချက်သို့ ပြောင်းလဲခြင်းကို ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။
ဒေသအလိုက် တိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော RET ပေါင်းစပ်-အပြုသဘော NSCLC ရှိသော လူနာ စုစုပေါင်း 237 ဦးသည် ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ ရောဂါမကြီးထွားမီ သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို သည်းမခံနိုင်သည့်တိုင်အောင် လူနာများအား pralsetinib ပေးခဲ့သည်။
ORR နှင့် DOR တို့သည် အဓိက ထိရောက်မှုအတိုင်းအတာဖြစ်ကြောင်း မျက်မမြင်လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (BIRC) မှ ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ ORR သည် 78% (95% CI: 68၊ 85) သည် ကုထုံးမခံယူဖူးသော လူနာ 107 တွင်ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ DOR သည် 13.4 လ (95% CI: 9.4၊ 23.1) ဖြစ်သည်။ ORR သည် ယခင်က ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးခံယူဖူးသော လူနာ 63 တွင် 95% (54% CI: 71၊ 130) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ DOR မှာ 38.8 လ (95% CI: 14.8၊ ခန့်မှန်းမရပါ)။
ကြွက်သားများ မအီမသာဖြစ်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ သွေးတိုးခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ဖောရောင်ခြင်း၊ pyrexia နှင့် ချောင်းဆိုးခြင်းတို့သည် အဖြစ်အများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (25%) ဖြစ်သည်။
400 mg of pralsetinib ကို တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် သောက်ရန် အကြံပြုထားသော ပမာဏ ဖြစ်ပါသည်။ အစာအိမ်ဗိုက်ထဲတွင် pralsetinib သောက်ရန် အကြံပြုထားသည် (အစာမစားမီ အနည်းဆုံး 2 နာရီနှင့် pralsetinib သောက်သုံးပြီးနောက် အနည်းဆုံး 1 နာရီကြာသည်)။
