Pirtobrutinib ကို USFDA မှ နာတာရှည် lymphocytic leukemia နှင့် အသေးစား lymphocytic lymphoma အတွက် ခွင့်ပြုထားသည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် pirtobrutinib (Jaypirca၊ Eli Lilly နှင့် ကုမ္ပဏီ) အား ဒီဇင်ဘာလ 1 ရက်၊ 2023 ရက်နေ့တွင် ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ပြီး နာတာရှည် lymphocytic leukemia သို့မဟုတ် အသေးစား lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) ၏ ကြိုတင်ကုထုံးနှစ်ခုကို ခံယူထားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ၊ BTK inhibitor နှင့် BCL-2 inhibitor တို့ ပါဝင်သည်။

BRUIN (NCT03740529) တွင် CLL သို့မဟုတ် SLL ရှိသူ 108 ဦးနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်း၊ အဖွင့်တံဆိပ်၊ လက်တစ်ဘက်၊ အစုံအလင် စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် BRUIN (NCT2) တွင် ၎င်းသည် မည်မျှအလုပ်လုပ်သည်ကို ကြည့်ရှုလေ့လာခဲ့ပြီး BTK inhibitor နှင့် BTK inhibitor အပါအဝင် အခြားကုသမှု အနည်းဆုံး နှစ်ခုရှိနှင့်ပြီးဖြစ်သည်။ BCL-5 inhibitor တစ်ခု။ လူနာများသည် 2 မှ 11 အထိအကွာအဝေးဖြင့်ယခင်ကုထုံး 200 ခု၏ပျမ်းမျှအားလက်ခံရရှိခဲ့သည်။ လူနာများ၏ XNUMX ရာခိုင်နှုန်းသည် ယခင် BTK inhibitor ကိုအသုံးမပြုတော့ဘဲ (သို့) ပိုဆိုးလာခြင်းကြောင့်ဖျားနာမှုရပ်တန့်သွားခဲ့သည်။ Pirtobrutinib အား တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ် ပမာဏ XNUMX mg ဖြင့် ပါးစပ်ဖြင့် ပေးထားပြီး ရောဂါ တိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်များ မဖြစ်ပေါ်မချင်း ထိန်းထားနိုင်သည်။

အဓိက ထိရောက်မှု မက်ထရစ်များသည် အလုံးစုံ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှု ကြာချိန် (DOR) ဖြစ်သည်၊ 2018 iwCLL စံနှုန်းများအပေါ် အခြေခံ၍ လွတ်လပ်သော ပြန်လည်သုံးသပ်ရေး ကော်မတီမှ အကဲဖြတ်ပါသည်။ ရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် 72% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) 95% မှ 63% ဖြင့် 80% နှင့် တုံ့ပြန်မှုပျမ်းမျှကြာချိန် (DOR) သည် 12.2% CI မှ 95 မှ 9.3 အထိ 14.7 လဖြစ်သည်။ တုံ့ပြန်မှုအားလုံး မပြည့်စုံပါ။

ဓာတ်ခွဲခန်းဆိုင်ရာ အသုံးအနှုန်းများ မပါဝင်ဘဲ မကြာခဏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (≥ 20%) မှာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အမည်းစက်များ၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ မအီမသာဖြစ်ခြင်း၊ COVID-19၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ အဆုတ်အအေးမိခြင်း၊ အစာအိမ်နာခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ သွေးထွက်ခြင်း၊ ဖောရောင်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ pyrexia နှင့်၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း။ အဆင့် 3 သို့မဟုတ် 4 ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများတွင် လူနာများ၏ 10% ထက်ပိုသော နျူထရိုဖီးလ်အရေအတွက် လျှော့ချခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်းနှင့် သွေးဥဆဲလ်အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ လူနာများ၏ 32% သည်ပြင်းထန်သောကူးစက်မှုကိုခံစားခဲ့ရပြီးရောဂါဖြစ်ပွားမှု၏ 10% တွင်သေဆုံးနိုင်သည်။ ဆေးညွှန်းပစ္စည်းတွင် ကူးစက်မှု၊ သွေးထွက်မှု၊ ဆိုက်တိုပီနီယစ်၊ နှလုံးခုန်မမှန်ခြင်းနှင့် နောက်ဆက်တွဲ အဓိကကင်ဆာများအတွက် သတိပေးချက်များနှင့် အကြံပြုချက်များ ပါဝင်သည်။

အကြံပြုထားသော pirtobrutinib ပမာဏသည် 200 mg ကို တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် သောက်ခြင်း သို့မဟုတ် ရောဂါများ တိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော သက်ရောက်မှုများအထိ ဖြစ်သည်။

Jaypirca အတွက် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။.