August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) was approved by the FDA for high-risk, early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) as a neoadjuvant treatment in combination with chemotherapy, and later as a single agent as adjuvant treatment following surgery.
Pembrolizumab in conjunction with chemotherapy was also given regular approval by the FDA for patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC whose tumours express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) as assessed by an FDA-approved test. In November 2020, the FDA gave pembrolizumab expedited approval for this indication.
neoadjuvant နှင့် adjuvant အတည်ပြုချက်များအပြင် အရှိန်မြှင့်အတည်ပြုချက်အတွက် အတည်ပြုချက်များသည် အောက်ပါစမ်းသပ်မှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။
KEYNOTE-522 (NCT03036488) တွင်၊ ကျပန်း၊ အလယ်ဗဟို၊ နှစ်ထပ်မျက်မမြင်၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် ယခင်က မကုသရသေးသော အန္တရာယ်များသော အစောပိုင်းအဆင့် TNBC (အကျိတ်အရွယ်အစား > 1174 စင်တီမီတာမှ 1 စင်တီမီတာ) နှင့် ဆက်လက်ကုသခြင်းမပြုရသေးသော လူနာ 2 ဦးတို့ပါဝင်သော KEYNOTE-1 (NCTXNUMX)၊ pembrolizumab သည် တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်အနေဖြင့်၊ neoadjuvant ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော pembrolizumab ၏ ထိရောက်မှုမှာ ခွဲစိတ်မှုအပြီးတွင် ဆက်လက်ပါဝင်နေပြီး ဆက်လက်လူနာများသည် ၎င်းတို့၏အကျိတ်များတွင် PD-LXNUMX ထုတ်ဖော်ပြောဆိုမှုမပါဝင်ပါ။
Pembrolizumab ကို ဓာတုကုထုံး သို့မဟုတ် placebo နှင့် တွဲဖက်၍ ဓာတုကုထုံးဖြင့် 2:1 အချိုးဖြင့် လူနာများအား ပေးခဲ့သည်။ ဓာတုကုထုံးပရိုတိုကောကို အောက်ဖော်ပြပါလင့်ခ်တွင်ဖော်ပြထားသော ဆေးအညွှန်းတွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။
ရောဂါဗေဒဆိုင်ရာ ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်မှု (pCR) နှုန်းနှင့် ဖြစ်ရပ်ကင်းစင်သော ရှင်သန်မှုသည် အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ် မက်ထရစ်များ (EFS) ဖြစ်သည်။ ဓာတုကုထုံးနှင့်တွဲဖက်၍ pembrolizumab ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများတွင် pCR နှုန်းသည် 63 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 59.5၊ 66.4) နှင့် 56 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 50.6၊ 60.6) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 123 ရာခိုင်နှုန်း (16 ရာခိုင်နှုန်း CI: 93၊ 24) ရှိသည်။ EFS အပိုင်းရှိ လူနာအချိုးသည် 0.63 (95%) နှင့် 0.48 (0.82%) အသီးသီး (HR 0.00031; XNUMX ရာခိုင်နှုန်း CI: XNUMX၊ XNUMX; p=XNUMX)။
ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း/အသက်ရှူကြပ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ အဖုအပိန့်များထွက်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ pyrexia၊ alopecia၊ peripheral neuropathy၊ mucosal ရောင်ရမ်းခြင်း၊ ပါးစပ်ရောင်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ arthralgia၊ myalgia အများစုမှာ၊ pembrolizumab ကို ဓာတုကုထုံးဖြင့် ပေါင်းစပ်စမ်းသပ်မှုတွင် လူနာများ၏ 20% ခန့်တွင် သာမန်ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ အစီရင်ခံပါသည်။
Pembrolizumab ကို TNBC အတွက် 30 mg သုံးပတ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် 200 mg ကို မိနစ် 400 ကျော် အကြောသွင်းဆေးအဖြစ် ပေးသည်။ neoadjuvant ကုသမှုအတွက်၊ pembrolizumab ကို ဓာတုကုထုံးဖြင့် 24 ပတ်ကြာ ပေါင်းစပ်ပေးပြီး 27 ပတ်အထိ ထပ်တိုးကုသမှုအတွက် တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်အဖြစ် ပေးပါသည်။
