နိုဝင်ဘာလ 2021- Pembrolizumab (Keytruda၊ Merck) ဓာတုကုထုံးနှင့် တွဲလျက်၊ bevacizumab နှင့်အတူ သို့မဟုတ် မပါဘဲ၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ အကျိတ်များ PD-L1 (CPS 1) ဖြင့် သတ်မှတ်ချက်အရ PD-LXNUMX (CPS XNUMX) ကို သတ်မှတ်ပြဋ္ဌာန်းထားသည့်အတိုင်း ဆက်လက်ဖြစ်ပွားနေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်စေသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအတွက် အတည်ပြုထားသည်။
Pembrolizumab သည် FDA မှအတည်ပြုထားသောစစ်ဆေးမှုတစ်ခုမှသတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်းပြန်တလဲလဲဖြစ်စေသောသို့မဟုတ် metastatic သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာရှိသောလူနာများအတွက်ပုံမှန်ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည့်တစ်ခုတည်းသောကုသမှုအဖြစ်လည်း FDA မှအတည်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှသတ်မှတ်ထားသောရောဂါဖြစ်သည်။ FDA သည် PD-L1 IHC 1C2018 pharmDx (Dako North America Inc.) ၏ အဖော်စမ်းသပ်မှုနှင့်အတူ 1 ခုနှစ် ဇွန်လတွင် ဤညွှန်ပြချက်ကို အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုခဲ့သည်။
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
စုစုပေါင်းရှင်သန်မှု (OS) နှင့် တိုးတက်မှုမရှိသောရှင်သန်မှု (PFS) တို့သည် RECIST v1.1 ကိုအသုံးပြု၍ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှ အကဲဖြတ်ထားသည့် အဓိက ထိရောက်မှုရလဒ်များဖြစ်ပြီး၊ အများဆုံးပစ်မှတ် 10 ခုနှင့် အများဆုံး 5 ပစ်မှတ်အထိ 95 ခုအထိ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် ချိန်ညှိထားသော၊ ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါအလိုက် ORR နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန်တို့ကို အပိုရလဒ်တိုင်းတာချက်များ (DoR) အဖြစ်လည်း အသုံးပြုခဲ့သည်။ pembrolizumab လက်တံရှိ အလယ်အလတ် OS သည် (19.8 ရာခိုင်နှုန်း CI: 16.3၊ NR) နှင့် 95 လ (14.5 ရာခိုင်နှုန်း CI: 19.4၊ 0.64) သည် placebo လက်တံ (HR 95; 0.50 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.81၊ 1; 0.0001- PD-L1 (CPS 1၊ N=548) ဖော်ပြသော အကျိတ်ရှိလူနာများအတွက် sided p-value = 10.4)။ pembrolizumab လက်မောင်းရှိ ပျမ်းမျှ PFS သည် 95 လ (9.7 ရာခိုင်နှုန်း CI: 12.3၊ 8.2) ဖြစ်ပြီး၊ placebo လက်မောင်းသည် 95 လ (6.3 ရာခိုင်နှုန်း CI: 8.5၊ 0.62) (HR 95; 0.50 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.77၊ 1; 0.0001- sided p-value 68)။ pembrolizumab နှင့် placebo လက်နက်များတွင်၊ ဦးတည်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် 95 ရာခိုင်နှုန်း (62 ရာခိုင်နှုန်း CI: 74၊ 50) နှင့် 95 ရာခိုင်နှုန်း (44 ရာခိုင်နှုန်း CI: 56၊ 18.0) အသီးသီး၊ ပျမ်းမျှ DoRs 10.4 နှင့် XNUMX လတို့ဖြစ်သည်။
Pembrolizumab၊ ဓာတုကုထုံးနှင့် bevacizumab တို့သည် peripheral neuropathy၊ alopecia၊ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း/asthenia၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှော၊ သွေးတိုးရောဂါ၊ thrombocytopenia၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ arthralgia၊ အန်ခြင်း၊ ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်း၊ လူနာ၏ 20 ရာခိုင်နှုန်း။
Pembrolizumab ကို 200 mg ကို 3 ပတ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် 400 mg ကို 6 ပတ်တိုင်းတွင် ပေးသည် ၊ ရောဂါ တိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု ဖြစ်ပေါ်ပြီး 24 လအထိ ကြာနိုင်သည်။
