ဓာတုကုထုံးဖြင့် Osimertinib ကို USFDA မှ EGFR-mutated မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာအတွက်အတည်ပြုထားသည်

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦး စီးဌာနကအတည်ပြုသည် osimertinib (Tagrisso၊ AstraZeneca Pharmaceuticals LP) ဖေဖော်ဝါရီတွင် FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှဖော်ထုတ်ထားသည့်အတိုင်း EGFR exon 19 နှင့် exon 21 L858R ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းများဖြင့် ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (la/mNSCLC) ပလက်တီနမ်အခြေခံဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကုသခြင်း ၁၆၊ ၂၀၂၄။

အဆိုပါစစ်ဆေးမှုကို FLAURA 2 (NCT04035486) တွင် ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး EGFR exon 557 ဖျက်ခြင်း သို့မဟုတ် exon 19 L21R ဗီဇပြောင်းလဲခြင်း-အပြုသဘောရှိသော ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) ရှိသူ 858 ဦးနှင့် ကျပန်း၊ အဖွင့်အညွှန်းလေ့လာမှုတစ်ခု ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ ယခင်က ဖျားနာခြင်းအတွက် စနစ်တကျ ကုသခြင်း မရှိခဲ့ပါ။ လူနာများအား osimertinib နှင့် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံး သို့မဟုတ် osimertinib တစ်ခုတည်းကို ခံယူရန် 1:1 အချိုးဖြင့် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။

အဓိက ထိရောက်မှု အတိုင်းအတာမှာ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှ အကဲဖြတ်သည့် တိုးတက်မှုမရှိသော ရှင်သန်မှု (PFS) ဖြစ်ပြီး၊ အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) သည် သိသာထင်ရှားသော ဒုတိယတိုင်းတာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ Osimertinib ကို ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးဖြင့် ပေါင်းစပ်လိုက်သောအခါ၊ တိုးတက်မှုမရှိသော ရှင်သန်မှု (PFS) သည် osimertinib တစ်ခုတည်းကို အသုံးပြုသောအခါထက် များစွာ မြင့်မားသည်။ အန္တရာယ်အချိုးမှာ 0.62 (95% CI: 0.49–0.79၊ နှစ်ဘက် p-value<0.0001)။ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုမရှိသောရှင်သန်မှု (PFS) သည် လက်တဘက်တွင် 25.5% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) 95 ဖြင့် 24.7 လနှင့် အခြားလက်တစ်ဘက်တွင် 16.7 မှ 95 အထိ 14.1% CI ဖြင့် 21.3 လဖြစ်သည်။

လက်ရှိ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် အလုံးစုံ အသက်ရှင်ကျန်ရစ်သည့် စာရင်းဇယားများကို အပြည့်အဝ မဖော်ဆောင်နိုင်သော်လည်း၊ နောက်ဆုံး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွက် အစီရင်ခံတင်ပြထားသည့် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော သေဆုံးမှု၏ 45% မျှသာ ရှိသော်လည်း အနုတ်လက္ခဏာဆောင်သည့် လမ်းကြောင်းမရှိပေ။

Leukopenia၊ thrombocytopenia၊ neutropenia၊ lymphopenia၊ အဖု၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ပါးစပ်ရောင်ခြင်း၊ လက်သည်းပျက်စီးခြင်း၊ အရေပြားခြောက်သွေ့ခြင်းနှင့် သွေးတွင်း creatinine ပမာဏမြင့်မားခြင်းသည် ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးဖြင့် Osimertinib ကို ပေးသောသူများတွင် အဖြစ်များဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးအချို့ဖြစ်သည်။

အကြံပြုထားသော osimertinib ပမာဏသည် ၈၀ မီလီဂရမ်ကို ရောဂါမကြီးထွားမီအထိ၊ အစာနှင့်အတူ သို့မဟုတ် မပါဘဲ၊ တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ်၊ ပါးစပ်ဖြင့်သောက်သည်။ တိကျသောဆေးပမာဏအသေးစိတ်အတွက် cisplatin သို့မဟုတ် carboplatin ဖြင့် pemetrexed အတွက် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်ကို တိုင်ပင်ပါ။