2023 နိုင်ပါစေ: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.) သည် myeloablative conditioning ပြီးနောက် ချက်ကြိုးဖြတ်ခြင်းကိုခံယူရန်စီစဉ်ထားသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးအထူးကုလူနာများ (အသက် 12 နှစ်နှင့်အထက်) တို့တွင် အသုံးပြုရန်အတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ ခွင့်ပြုပေးထားပါသည်။ နျူထရိုဖီးလ် ပြန်လည်ကောင်းမွန်မှုကို အရှိန်မြှင့်ရန်နှင့် ကူးစက်နိုင်ခြေကို လျှော့ချရန်။
In Study P0501 (NCT02730299), an open-label, multicenter, randomised trial of omidubicel-onlv transplantation or unmanipulated cord blood (UCB) unit transplantation after myeloablative conditioning in patients with hematologic malignancies, the effectiveness and safety of the treatments were assessed. A total of 125 individuals were randomly assigned, with 62 receiving omidubicel-onlv and 63 receiving UCB. 52 patients had omidubicel-onlv transplantation, with a median dose of 9.0 X 106 cells/kg (range 2.1 – 47.6 X 106 cells/kg) of CD34+ cells. In the UCB arm, 56 patients had one or two cord units (66% received two cord units) implanted. The median CD34+ cell dose in the 42 patients who had post-thaw cell doses recorded was 0.2 X 106 cells/kg (range 0.0 – 0.8 X 106 cells/kg). There were other conditioning protocols utilised, such as those based on chemotherapy or Total Body Irradiation.
Time to neutrophil recovery after transplantation and the frequency of Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections through Day 100 after transplantation were the primary efficacy outcome measures. The median time to neutrophil recovery was 12 days (95% CI: 10-15 days) for those receiving omidubicel-onlv, and 22 days (95% CI: 19-25 days) for those receiving UCB. In the omidubicel-onlv arm, 87% of patients and 83% of those receiving UCB experienced neutrophil recovery. Through Day 100 after transplantation, the incidence of BMT CTN Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections was 39% and 60%, respectively, in the two groups.
ညွှန်ကြားထားသောပစ္စည်းတွင် သေစေနိုင်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ဖျော်ရည်တုံ့ပြန်မှုများအတွက် သေစေတတ်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော ထုပ်ပိုးထားသောသတိပေးချက်၊ လာဘ်စားခြင်းနှင့် အိမ်ရှင်ရောဂါ (GvHD)၊ engraftment Syndrome နှင့် တရားဝင်ခွင့်ပြုထားသော UCB ဆေးဝါးများကဲ့သို့ အကျင့်ပျက်ခြစားမှု ပျက်ကွက်မှုတို့ ပါဝင်ပါသည်။ Omidubicel-onlv ကို မည်သည့်ရောဂါအတွက်မဆို လူ 117 ဦးကို အုပ်ချုပ်ခဲ့ပါသည်။ ၎င်းတို့အထဲမှ 47% သည် ပြုတ်ရည်တုံ့ပြန်မှုများ၊ 58% သည် စူးရှသော GVHD ခံစားရပြီး 35% သည် နာတာရှည် GVHD နှင့် 3% သည် အကျင့်ပျက်ခြစားမှုများ ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။
လေ့လာမှု P3 တွင် အဖြစ်အများဆုံး အဆင့် 5-0501 ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ နာကျင်မှု (33%)၊ mucosal ရောင်ရမ်းခြင်း (31%)၊ သွေးတိုးရောဂါ (25%) နှင့် အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်ခြင်း (19%) တို့ဖြစ်သည်။
အကြံပြုထားသော omidubicel-onlv ဆေးသည် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည့် ဆင့်ကဲထိုးသွင်းမှု နှစ်ခုဖြစ်သည်။
- ယဉ်ကျေးမှုအပိုင်းအစ- အနည်းဆုံး 8.0 × 108 CD8.7+ ဆဲလ် အနည်းဆုံး 34 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် အနည်းဆုံး 9.2 × 10 ရှိသော စုစုပေါင်း ရှင်သန်နိုင်သောဆဲလ်များ7 စုစုပေါင်း CD34+ ဆဲလ်များနောက်တွင်
- ယဉ်ကျေးမှုမရှိသောအပိုင်း- အနည်းဆုံး 4.0 × 108 အနည်းဆုံး 2.4 × 10 ရှိသော စုစုပေါင်း အလားအလာရှိသောဆဲလ်များ7 CD3+ ဆဲလ်များ။
Omisirge အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ဤနေရာတွင် ရရှိနိုင်ပါသည်။.
