နိုဝင်ဘာ 2023- Nivolumab (Opdivo၊ Bristol-Myers Squibb ကုမ္ပဏီ) ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ အသက် 12 နှစ်နှင့်အထက် ခွဲစိတ်ကုသမှု ခံယူခဲ့သော လူနာများတွင် Stage IIB/C melanoma အတွက် နောက်ဆက်တွဲ ကုထုံးအဖြစ် ခွင့်ပြုချက် ရရှိခဲ့ပါသည်။
အဆင့် IIB/C melanoma လူနာ 76 ဦး ပါဝင်သော ကျပန်းနှစ်ထပ်ကန်း စမ်းသပ်မှု CHECKMATE-04099251K (NCT790) တွင် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ Placebo သို့မဟုတ် 480 mg nivolumab ကို အများဆုံး တစ်နှစ်ကြာ လေးပတ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် ရောဂါပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု မဖြစ်ပွားမီအထိ ကျပန်းပုံစံ (2:1) ပုံစံဖြင့် လူနာများအား သွေးကြောသွင်းပေးပါသည်။
မူလတန်းကို ပြီးပြည့်စုံသော ခွဲစိတ်မှု melanoma လည်း အနုတ်လက္ခဏာအနားသတ်များနှင့် ကျပန်းမလုပ်ဆောင်မီ 12 ပတ်အတွင်း အနုတ်လက္ခဏာဆောင်သော lymph node များအပြင် 0 သို့မဟုတ် 1 ၏ ECOG စွမ်းဆောင်ရည်အခြေအနေများသည် စာရင်းသွင်းရန်အတွက် ကြိုတင်လိုအပ်ချက်များဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုအတွက် ပါဝင်သော စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော လူနာများတွင် မျက်စိ/ uveal သို့မဟုတ် mucosal melanoma၊ autoimmune ရောဂါ၊ corticosteroids (နေ့စဉ် prednisone ၏ 10 mg နှင့် ညီမျှသော သို့မဟုတ် ကျော်လွန်သော) သို့မဟုတ် အခြားသော ခုခံအားကျဆင်းစေသော ဆေးဝါးများ၊ သို့မဟုတ် ကြိုတင် melanoma ကုထုံးများ အခြားလိုအပ်သော အခြေအနေများ မရှိပါ ။ ခွဲစိတ်မှုထက် AJCC 8th staging system edition randomization of stratification (T3b versus T4a versus T4b) ကို အသုံးပြုခဲ့သည်။
မူလထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှုမှာ ပြန်ဖြစ်ခြင်း-အခမဲ့ရှင်သန်ခြင်း (RFS) သည် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခြင်းနှင့် အောက်ဖော်ပြပါဖြစ်ရပ်များ၏ အစောဆုံးကြားအချိန်—ဒေသတွင်း၊ ဒေသဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ဝေးကွာသော ပျံ့နှံ့မှုပြန်ဖြစ်ခြင်း၊ မူလ melanoma အသစ် သို့မဟုတ် သေဆုံးမှု (မည်သည့်အကြောင်းကြောင့်မဆို) အဖြစ်သတ်မှတ်ထားသည်။ ) အကဲဖြတ်ခြင်းကို တစ်နှစ်မှ သုံးနှစ်အထိ 26 ပတ်ကြားကာလတွင် လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး နောက်ငါးနှစ်အတွက် 52 ပတ်တစ်ကြိမ် ပြုလုပ်သည်။ nivolumab နှင့် placebo လက်နှစ်ဖက်စလုံးတွင်၊ ပျမ်းမျှ RFS ကို မအောင်မြင်ခဲ့ပါ (95% CI: 28.5၊ မရောက်ရှိသေးပါ။ p-value<0.0001)။ အန္တရာယ်အချိုးမှာ 0.42 [95% CI: 0.30၊ 0.59]; p-value သည် 0.0001 ထက်နည်းပါသည်။
စိတ်ဓာတ်ပြောင်းလဲခြင်း၊ ကြွက်သားနာကျင်ခြင်း၊ ယားယံခြင်း၊ အဖုများနှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့သည် မကြာခဏ အစီရင်ခံထားသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများဖြစ်သည် (လူနာများ၏ 20%)။
ကိုယ်အလေးချိန် 40 ကီလိုဂရမ်နှင့်အထက်ရှိသော လူနာများအား 240 ပတ်တစ်ကြိမ် nivolumab 2 mg သို့မဟုတ် 480 mg ကို 4 ပတ်တစ်ကြိမ် ရောဂါမကြီးထွားမီ သို့မဟုတ် လက်ခံနိုင်ဖွယ်မရှိသော အဆိပ်သင့်မှုအထိ တစ်နှစ်ကြာအောင် သောက်သုံးရန် အကြံပြုထားသည်။ တစ်နှစ်အထိ ကိုယ်အလေးချိန် 40 ကီလိုဂရမ်အောက် ကလေးလူနာများကို နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ် 3 mg/kg သို့မဟုတ် 6 mg/kg လေးပတ်လျှင် တစ်ကြိမ်၊ ရောဂါကြီးထွားမှု သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုမဖြစ်ပေါ်မချင်း ညွှန်ကြားထားသည်။
