သြဂုတ်လ 2021: ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အစာအိမ်ကင်ဆာ၊ အစာအိမ်လမ်းကြောင်း ကင်ဆာနှင့် အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာအတွက်၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် fluoropyrimidine- နှင့် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ကုသမှုတို့နှင့်အတူ nivolumab (Opdivo၊ Bristol-Myers Squibb ကုမ္ပဏီ) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။
CHECKMATE-649 (NCT02872116) သည် အဆင့်ဆင့်သော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အစာအိမ်ကင်ဆာ၊ အစာအိမ်နှင့် အစာအိမ်လမ်းဆုံကင်ဆာ သို့မဟုတ် ယခင်က ကုသမှုမခံယူဖူးသော အစာအိမ် adenocarcinoma ရှိသော လူနာ 1,581 ကို စာရင်းသွင်းထားသည့် ကျပန်း၊ အလယ်ဗဟို၊ အဖွင့်အညွှန်းစမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx စမ်းသပ်မှုကို PD-L1 အတွက် ပေါင်းစပ်အပြုသဘောရမှတ် (CPS) ကို တွက်ချက်ရန် အသုံးပြုခဲ့သည်။ လူနာများအား ဓာတုကုထုံး (n=789) သို့မဟုတ် ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်း (n=792) နှင့် တွဲလျက် nivolumab အား အောက်ပါလေ့လာမှု ကုသမှုအစီအစဉ်ဖြင့် ပေးသည်-
နှစ်ပတ်တိုင်း Nivolumab 240 mg ကို mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) သို့မဟုတ် mFOLFOX6 တို့ဖြင့်နှစ်ပတ်တိုင်း
၃ ပတ်တိုင်း Nivolumab ၃၆၀ မီလီဂရမ်ကို CapeOX (capecitabine နှင့် oxaliplatin) သို့မဟုတ် CapeOX တို့ဖြင့်သုံးသည်။
PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) လူနာများတွင် မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုနှင့် အလုံးစုံ ရှင်သန်မှုတို့ဖြင့် တိုင်းတာသော တိုးတက်မှု-အခမဲ့ ရှင်သန်မှု (PFS) သည် အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ်များဖြစ်သည်။ PD-L1 CPS 5 ရှိသော လူနာများအတွက်၊ CHECKMATE-649 သည် PFS နှင့် OS တွင် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ တိုးလာသည်ကို ပြသခဲ့သည်။ nivolumab + ဓာတုကုထုံးလက်တံရှိ ပျမ်းမျှ OS သည် 14.4 လ (95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 13.1၊ 16.2) နှင့် 11.1 လ (95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 10.0၊ 12.1) သည် ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်းလက်တံ (HR 0.71; 95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 0.61, 0.83; p0.0001)။ nivolumab + ဓာတုကုထုံးလက်မောင်းရှိ ပျမ်းမျှ PFS သည် 7.7 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 7.0၊ 9.2) နှင့် 6.0 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 5.6၊ 6.9) သည် ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်းလက်တံ (HR 0.68; 95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.58၊ 0.79)၊ p0.0001)။
နောက်ထပ်ထိရောက်မှုရလဒ်တစ်ခုအနေနှင့်ကျပန်းလူနာအားလုံး (n = 1,581) သည် CPS နှင့်မသက်ဆိုင်ဘဲ nivolumab နှင့်ဓာတုကုထုံးလက်ရုံး၌ ၁၃.၈ လ (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၁၂.၆၊ ၁၄.၆) ၌ median OS နှင့်စာရင်းအင်းဆိုင်ရာသိသိသာသာတိုးတက်မှုရှိခဲ့သည်။ ၁၁.၆ လ (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၁၀.၉၊ ၁၂.၅) ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်းအတွက်လက်မောင်း (HR ၀.၈၀; ၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၀.၇၁၊ ၀.၉၀; p = ၀၀၀၀၂)
Peripheral neuropathy၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ်လျော့နည်းခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာကျင်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်းနှင့် musculoskeletal နာကျင်မှုတို့သည် nivolumab ကို fluoropyrimidine- နှင့် platinum ပါ ၀ င်သောဓာတုကုထုံးနှင့် တွဲ၍ တွေ့ရသောအဖြစ်များသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (ဖြစ်ပွားမှု ၂၀%) ဖြစ်သည်။
အောက်ပါတို့သည် nivolumab ဆေးများကိုအကြံပြုသည်။
သုံးပတ်လျှင် ၃၆၀ မီလီဂရမ်ကို fluoropyrimidine နှင့်ပလက်တီနမ်ပါ ၀ င်သောကုသမှုနှင့်တွဲသောက်ပါ။
နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ်၊ ၂၄၀ မီလီဂရမ်ကို fluoropyrimidine နှင့်ပလက်တီနမ်ပါ ၀ င်သောကုသမှုနှင့်တွဲသောက်ပါ။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
