August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) အစာနှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှု ဦး စီးဌာန (UC) ၏လူနာများအားကုသမှုကိုအစွန်းရောက်ခွဲစိတ်မှုပြုလုပ်ပြီးနောက်ပြန်လည်ဖြစ်ပွားရန်အလားအလာမြင့်မားသည်။
ဤသည်မှာအန္တရာယ်မြင့် UC လူနာများအတွက် adjuvant ကုသမှုကို FDA ကပထမဆုံးအကြိမ်အတည်ပြုခြင်းဖြစ်သည်။ တွေ့ရှိချက်များသည်အဆင့်မြင့်/metastatic UC အတွက် nivolumab ၏အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက်ကိုစံထောက်ခံချက်အဖြစ်ပြောင်းရန်ဆုံးဖြတ်ချက်ကိုထောက်ခံသည်။
Nivolumab ကို CHECKMATE-274 (NCT02632409) တွင်ဆီးအိမ် (သို့) ဆီးအိမ်အထက် (renal pelvis သို့မဟုတ် ureter) ရှိလူနာများအား randomized, double-blind, placebo-control စမ်းသပ်မှုတွင်ရက် ၁၂၀ အတွင်းပြန်ဖြစ်နိုင်ချေမြင့်မားသောလူနာများ၊ radical resection လုပ်ခြင်း။ လူနာများသည်ပြန်လည်ကုသမှု (သို့) သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်သည်အထိနှစ်ပတ်လျှင်နှစ်ကြိမ်တိုင်း nivolumab 120 mg (သို့) placebo ကိုနှစ်ပတ်တစ်ကြိမ်အကြောဆေးထိုးရန်ကျပန်းတာဝန်ပေးအပ်ခြင်းခံရသည်။
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
ခွဲခြားမရသော DFS အန္တရာယ်အချိုးခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၀.၈၃ သည် PD-L0.83-negative tumors (၅၈ ရာခိုင်နှုန်း) (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၀.၆၄၊ ၁.၀၈) ဖြစ်သည်။ ကျပန်းလူ ဦး ရေအားလုံး၏ ၃၃ ရာခိုင်နှုန်းနှင့်အတူ OS အချက်အလက်များသည်ငယ်ရွယ်တုန်းဖြစ်သည်။ UTUC လူ ဦး ရေလူ ဦး ရေတွင် ၃၇ ဦး သေဆုံးခဲ့သည် (nivolumab လက်၌ ၂၀ ဦး၊ placebo လက်တွင် ၁၇ ဦး) ရှိသည်။
အဖုများ၊ ပင်ပန်းခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ယားခြင်း၊ musculoskeletal နာကျင်ခြင်းနှင့်ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်းတို့သည် CHECKMATE-20 တွင်ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့်ပါဝင်သူ ၂၀% တွင်တွေ့ရှိရသောအဖြစ်များဆုံးသောဆိုးကျိုးများဖြစ်သည်။
Nivolumab ကိုနှစ်ပတ်တိုင်း ၂၄၀ မီလီဂရမ် (သို့) ၄ ပတ်တိုင်း ၄၈၀ မီလီဂရမ်ကို UC ၏ကုသမှုအတွက်သတ်မှတ်သည်။
ကိုးကားစရာ: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
