ဒီဇင်ဘာ 2022- asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn အတွက် တနင်္လာနေ့မှ ဗုဒ္ဓဟူး-သောကြာနေ့ သောက်သုံးရန် အချိန်ဇယားအသစ်ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (Rylaze၊ Jazz Pharmaceuticals) မှ အတည်ပြုထားပါသည်။ ပြုပြင်ထားသော ပရိုတိုကောအရ တနင်္လာနေ့နှင့် ဗုဒ္ဓဟူးနေ့များတွင် လူနာများသည် 25 mg/m2 ကို အကြောသွင်းသင့်ပြီး 50 mg/m2 ကို သောကြာနေ့တွင် အကြောသွင်းသင့်သည်။ ထို့အပြင် 25 နာရီတိုင်း 2 mg/m48 ဖြင့် ကြွက်သားများကို ထိုးသွင်းရန် ခွင့်ပြုထားသည်။
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with စူးရှသော lymphoblastic သွေးကင်ဆာ (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
လေ့လာမှု JZP458-201 (NCT04145531) တွင် Rylaze ကို အမျိုးမျိုးသော ပမာဏနှင့် နည်းလမ်းများဖြင့် ပေးပို့ခဲ့သည့် အဖွင့်အညွှန်း multicenter စမ်းသပ်မှုတွင် Rylaze ၏ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းကို လူနာ 225 ဦးတွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ရလဒ်များကို အချိန်ပိုင်းအမျိုးမျိုးတွင် သွေး asparaginase လှုပ်ရှားမှုကို ခန့်မှန်းရန် စံနမူနာတစ်ခု ဖန်တီးရန် အသုံးပြုခဲ့သည်။
စိတ်ကူးယဉ်လူဦးရေအတွက် သရုပ်ဖော်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ 0.1 U/mL အထက်ရှိသော nadir serum asparaginase လုပ်ဆောင်မှု (NSAA) အောင်မြင်မှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် အသုံးပြုခဲ့သည်။ ဗုဒ္ဓဟူးနေ့နံနက်တွင် Rylaze ၏ 25 mg/m2 နှင့် သောကြာနေ့မွန်းလွဲပိုင်းတွင် 50 mg/m2 ထိုးပြီးနောက်၊ simulation ရလဒ်များအရ NSAA 0.1 U/mL ကိုထိန်းသိမ်းထားသောလူနာများ၏အချိုးအစားသည် 91.6% (95% CI: 90.4%) ဖြစ်လိမ့်မည်။ 92.8%) နှင့် 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%) အသီးသီးရှိသည်။
နယူထရိုပီနီးယား၊ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ သို့မဟုတ် thrombocytopenia ကို Rylaze ပေးသော လူနာတိုင်းတွင် ဘက်စုံအေးဂျင့် ဓာတုကုထုံး၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ညွှန်ပြထားသော သောက်သုံးသော ပမာဏဖြင့် တွေ့ရှိခဲ့သည်။ ပုံမှန်အသည်းစစ်ဆေးမှုများ၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာနာကျင်မှု၊ ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ febrile neutropenia၊ pyrexia၊ သွေးထွက်ခြင်း၊ ပါးစပ်ရောင်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ်လျော့နည်းခြင်း၊ ဆေးဝါးများ အာရုံမခံနိုင်ခြင်း၊ hyperglycemia၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှော၊ ပန်ကရိယရောင်ခြင်း၊ နှင့် သွေးကြောဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုအများစုမှာ hypokalemiademia များဖြစ်သည်။ လူနာများတွင် > 20%။
Rylaze အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
