မတ်လ 2022: neoadjuvant ဆက်တင်တွင်၊ FDA မှ nivolumab (Opdivo၊ Bristol-Myers Squibb ကုမ္ပဏီ) ကို အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ပလက်တီနမ်-နှစ်ထပ်ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်၍ ပြန်လည်ပြုပြင်နိုင်သော သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။
ဤသည်မှာ FDA မှ အစောပိုင်းအဆင့် NSCLC အတွက် neoadjuvant ကုထုံးကို ပထမဆုံးအကြိမ် ခွင့်ပြုလိုက်ခြင်းဖြစ်သည်။
ထိရောက်မှုအား CHECKMATE-816 (NCT02998528) တွင် အကဲဖြတ်ထားသော ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သော ရောဂါရှိပြီး ပြန်လည်ပြုပြင်နိုင်သော၊ histologically proven Stage IB (4 cm), II, သို့မဟုတ် IIIA NSCLC (AJCC/UICC အဆင့်သတ်မှတ်ချက်များ) (RECIST v1.1 .၁.) ။ အကျိတ်တွင် PD-L1 အခြေအနေ မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ လူနာများတွင် ပါဝင်ပါသည်။ စုစုပေါင်းလူနာ 358 ဦးအား nivolumab နှင့် platinum-doublet ဓာတုကုထုံးကို သုံးပတ်ကြာတစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် တူညီသောအချိန်ဇယားအတိုင်း ပလက်တီနမ်-ဓာတုကုထုံးတစ်မျိုးတည်းဖြင့် သုံးပတ်ကြာ ကုသရန် ကျပန်းတာဝန်ပေးအပ်ခဲ့သည်။
မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သောဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းဖြင့်၊ အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်အစီအမံများမှာ ဖြစ်ရပ်ကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (EFS) နှင့် ရောဂါဗေဒပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှု (pCR) တို့ဖြစ်သည်။ nivolumab + ဓာတုကုထုံးခံယူသူများအတွက် ပျမ်းမျှ EFS သည် 31.6 လ (95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 30.2၊ မရောက်သေး) သည် 20.8 လ (95 ရာခိုင်နှုန်းယုံကြည်မှုကြားကာလ- 14.0၊ 26.7) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 0.63 လ (ယုံကြည်မှု 0.0052 ရာခိုင်နှုန်းကြားကာလ- 97.38၊ 0.43) ဖြစ်သည်။ အန္တရာယ်အချိုးမှာ 0.91 (p=24; 95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 18.0၊ 31.0)။ nivolumab နှင့် ဓာတုကုထုံးလက်မောင်းရှိ pCR နှုန်းသည် 2.2 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.6၊ 5.6) နှင့် XNUMX ရာခိုင်နှုန်း (XNUMX ရာခိုင်နှုန်း CI: XNUMX၊ XNUMX) သည် ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်းတွင် ဖြစ်သည်။
ပျို့ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် အဖုများသည် လူနာများတွင် အဖြစ်များဆုံးသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (ဖြစ်ပွားမှု 20%) ဖြစ်သည်။ nivolumab ၏ ဓာတုကုထုံးသို့ ပေါင်းထည့်ခြင်းသည် ခွဲစိတ်မှု နှောင့်နှေးခြင်း သို့မဟုတ် ဖျက်သိမ်းခြင်း အရေအတွက် တိုးလာခြင်းကို မဖြစ်ပေါ်စေပါ။ စမ်းသပ်မှု၏ လက်နှစ်ဖက်စလုံးရှိ လူနာများသည် တိကျသေချာသော ခွဲစိတ်မှုအပြီးတွင် အလားတူ ပျမ်းမျှကြာချိန်နှင့် ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ ရှုပ်ထွေးမှုများအဖြစ် အသိအမှတ်ပြုထားသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုနှုန်းများ ရှိသည်။
အကြံပြုထားသည့် nivolumab ဆေးပမာဏသည် 360 mg ကို တစ်နေ့တည်းတွင် ပလက်တီနမ်-နှစ်ထပ်ဆေးသွင်းကုသခြင်းဖြင့် သုံးပတ်တစ်ကြိမ်ဖြစ်သည်။