နိုဝင်ဘာ 2023- Pembrolizumab (Keytruda, Merck) သည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်၍ အစားထိုးနိုင်သော သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) အကျိတ်များကို တိုင်းတာခြင်းအတွက် ခွဲစိတ်မှုအပြီး နောက်ဆက်တွဲကုသမှုအဖြစ် ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပါသည်။ ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးဖြင့် ပေါင်းစပ်သောအခါ အချင်း 4 စင်တီမီတာ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသည်။
KEYNOTE-671 (NCT03425643) သည် ယခင်က မကုသရသေးသော AJCC 797th edition reectable Stage II, IIIA, သို့မဟုတ် IIIB NSCLC ရှိသော လူနာ 8 ဦးတို့ပါဝင်သော multicenter၊ ကျပန်းကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်း၊ placebo-controlled စမ်းသပ်မှုဖြစ်ပြီး ဆေး၏ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးကို ခံယူနေသော လူနာများသည် pembrolizumab သို့မဟုတ် placebo ကို လေးပတ်ကြာ လေးပတ်ကြာ (neoadjuvant treatment) ကို သုံးပတ်တစ်ကြိမ် ရရှိရန် ကျပန်း (1:1) ကို ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။
နောက်ပိုင်းတွင်၊ အများဆုံး ဆယ့်သုံးပတ် (နောက်ထပ် ကုသမှု) အတွက် လူနာများအား တစ်ခုတည်း-အေးဂျင့် pembrolizumab သို့မဟုတ် placebo ကို သုံးပတ်တစ်ကြိမ် ဆက်တိုက် စီမံပေးခဲ့သည်။ ခွဲစိတ်ခန်းပြတင်းပေါက်နှင့် ဓာတုကုထုံးဆိုင်ရာ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို အထက်ဖော်ပြပါ ဆေးဝါးတံဆိပ်၏ လင့်ခ်တွင် ရနိုင်ပါသည်။
ထိရောက်မှု၏ အဓိကရလဒ်များမှာ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ-အကဲဖြတ်သည့် ဖြစ်ရပ်ကင်းစင်သော ရှင်သန်မှု (EFS) နှင့် အလုံးစုံ ရှင်သန်မှု (OS) တို့ဖြစ်သည်။ placebo လက်ခံရရှိသူများအတွက် ပျမ်းမျှ OS သည် 52.4 လ (95% CI: 45.7, NE) ဖြစ်ပြီး pembrolizumab လက်မောင်းတွင် မရရှိနိုင်ပါ (95% CI- ခန့်မှန်းမရနိုင်သော [NE], NE]; p-value=0.0103)။ အန္တရာယ်အချိုးအစား [HR] သည် 0.72 [95% CI: 0.56၊ 0.93]; p-value=0.0103]။ placebo လက်တံရှိ ပျမ်းမျှ EFS သည် 17 လ (95% CI: 14.3၊ 22.0) နှင့် pembrolizumab လက်မောင်းရှိ 17 လ (95% CI: 34.1 လ၊ NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-value=0.0001)။
KEYNOTE-20 မှ လူနာများ၏ 671% သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပို၍ မကြာခဏ အစီရင်ခံသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်- ပျို့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ သွေးအားနည်းခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ သွေးဖြူဥအရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ ကြွက်သားအဆစ်များ နာကျင်ခြင်း၊ အဖုအပိန့်များထွက်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်းနှင့် အသက်ရှူကျပ်ခြင်း။
နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုနှုန်း နည်းပါးခြင်းသည် placebo လက်မောင်းတွင် 6% နှင့် ဆန့်ကျင်သည့် neoadjuvant ကုသမှုကို ခံယူသော pembrolizumab လက်မောင်းရှိ လူနာများ၏ 4.3% အတွက် ခွဲစိတ်မှုကို တားဆီးနိုင်ခဲ့သည်။ ထို့အပြင် pembrolizumab လက်မောင်းရှိ neoadjuvant ကုသမှုနှင့်ခွဲစိတ်မှုခံယူသောလူနာများ၏ 3.1% သည် placebo လက်မောင်းရှိ 2.5% နှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက ခွဲစိတ်မှုနှောင့်နှေးမှုကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။ neoadjuvant နှင့် adjuvant အဆင့်များဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေးအချက်အလက်များကို အထက်ဖော်ပြပါ ဆေးဝါးတံဆိပ်လင့်ခ်တွင် တွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။
Pembrolizumab ကို 200 mg 3 ပတ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် 400 mg 6 ပတ်တစ်ကြိမ် ပေးသည်။ ဓာတုကုထုံးနှင့် တူညီသောနေ့တွင် စီမံသည့်အခါ pembrolizumab ကို ကြိုတင်စီမံထားသင့်သည်။
