နိုဝင်ဘာလ 2022: အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် ဖောလိတ်ဓာတ် အယ်ဖာ (FR) အပြုသဘောဆောင်သော၊ ပလက်တီနမ်ခံနိုင်ရည်ရှိသော သားအိမ်၊ သားအိမ်ပြွန် သို့မဟုတ် ပင်မအိမ်တွင်းကင်ဆာဖြစ်စေသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen) ကို အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုထားသည်။ microtubule inhibitor နှင့် folate receptor alpha directed antibody ကို mirvetuximab soravtansine-gynx တွင် ပေါင်းစပ်ထားသည်။ မည်သည့်လူနာများ ကုသမှုခံယူမည်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော စမ်းသပ်မှုကို အသုံးပြုသည်။
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) သည် အထက်ဖော်ပြပါ အညွှန်းအတွက် အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေး ကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက် ရရှိထားသည်။
လေ့လာမှု 0417 (NCT04296890)၊ FR-positive၊ ပလက်တီနမ်ခံနိုင်ရည်ရှိသော သားအိမ်၊ သားအိမ်ပြွန် သို့မဟုတ် မူလဆီးအိမ်ကင်ဆာရှိ လူနာ 106 ဦးတို့ပါဝင်သော လက်တစ်ဖက်တည်းစမ်းသပ်မှုတွင် ကုသမှု၏ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ လူနာများအတွက် စနစ်ကျကုထုံး၏ ရှေ့လိုင်းသုံးလိုင်းအထိ ခွင့်ပြုထားသည်။ Bevacizumab သည် လူနာအားလုံးအတွက် လိုအပ်သည်။ အထက်ဖော်ပြပါ စစ်ဆေးမှုအား အသုံးပြု၍ အကျိတ်များသည် FR ထုတ်ဖော်ပြောဆိုမှုအတွက် အပြုသဘောစမ်းသပ်ခဲ့သည့် လူနာများကို လေ့လာမှုတွင် ထည့်သွင်းခဲ့သည်။ လူနာများသည် ၎င်းတို့တွင် ကူးစက်ရောဂါမဟုတ်သော ကြားဖြတ်အဆုတ်ရောဂါ၊ အဆင့် >1 အစွန်နားအာရုံကြောရောဂါ၊ မျက်ကြည်လွှာပြဿနာများ သို့မဟုတ် စဉ်ဆက်မပြတ် စောင့်ရှောက်မှုလိုအပ်သော မျက်စိရောဂါများရှိပါက အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။
လူနာများသည် ၎င်းတို့၏အခြေအနေမတိုးတက်မချင်း (သို့) ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို သည်းမခံနိုင်သည့်တိုင်အောင် သုံးပတ်တစ်ကြိမ် လူနာများသည် mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (ချိန်ညှိထားသော စံပြခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်ပေါ် မူတည်၍) အကြောသွင်းဆေးကို လက်ခံရရှိကြသည်။ ပထမ 36 ပတ်အတွင်း ခြောက်ပတ်တစ်ကြိမ်၊ ထို့နောက် 12 ပတ်တစ်ကြိမ်၊ အကျိတ်တုံ့ပြန်မှုအကဲဖြတ်မှုများကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။
စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှ သတ်မှတ်သည့် ယေဘုယျတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) နှင့် RECIST ဗားရှင်း 1.1 အရ တိုင်းတာသည့် ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်များကို တိုင်းတာမှုများဖြစ်သည်။ အတည်ပြုထားသော ORR သည် 31.7% (95% CI: 22.9၊ 41.6) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ DOR သည် 6.9 လ (95% CI: 5.6၊ 9.7) ဖြစ်သည် ဆေးထိုးလူနာ (၁၀၄)။
အမြင်အာရုံချို့ယွင်းခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ aspartate aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ alanine aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ keratopathy၊ ဝမ်းဗိုက်နာကျင်မှု၊ lymphocytes ကျဆင်းခြင်း၊ အစွန်းပိုင်းအာရုံကြောရောဂါ၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ albumin လျော့နည်းခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အယ်ကာလိုင်း phosphatase တိုးလာခြင်း၊ မျက်လုံးခြောက်ခြင်း၊ မဂ္ဂနီဆီယမ်လျော့နည်းခြင်း၊ leukocytes လျော့နည်းသွားခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် ကျဆင်းမှုသည် ဓာတ်ခွဲခန်းဆိုင်ရာ မူမမှန်မှုများအပါအဝင် အဖြစ်အများဆုံး (20%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်တံဆိပ်တွင် မျက်စိအဆိပ်သင့်ခြင်းအတွက် ဗူးသတိပေးချက် ပါရှိသည်။
mirvetuximab soravtansine-gynx ၏ အကြံပြုထားသော ပမာဏသည် 6 mg/kg ချိန်ညှိထားသော စံပြကိုယ်အလေး ချိန် (AIBW) ဖြစ်သည်၊ 21 ရက်တိုင်း (စက်ဝန်း) တွင် သွေးကြောသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် ရောဂါမကြီးထွားမီအထိ သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ ဖြစ်သည်။
Elahere အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
