ဇွန်လ ၁၂ ရက်မှ ၁၃ ရက်အထိ FDA မှ K ဆေးဝါးအတွက် ညွှန်ပြချက်အသစ်နှစ်ခုကို အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ K ဆေးဝါးကို သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာကုသရန် အတည်ပြုခြင်းမပြုမီ တစ်ရက်အလိုတွင်၊ တစ်ရက်အကြာတွင်၊ US FDA သည် အနည်းဆုံး ကုသမှုနှစ်လိုင်းပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားခဲ့သော refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများနှင့် ကလေးလူနာများအား ကုသရန်အတွက် pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။
အတည်ပြုချက်သည် multicenter၊ open label၊ single arm trial KEYNOTE-53 (NCT170) မှပြန်လည်ကုသခြင်းသို့မဟုတ်ဆန့်ကျင်ဘက် PMBCL ရှိလူနာ ၅၃ ဦး ၏အချက်အလက်များအပေါ်အခြေခံသည်။ လူနာများက Pembrolizumab 200 mg ကို 3 ပတ်တိုင်းသွေးကြောဖြင့်လက်ခံရရှိသည်။ လက်မခံနိုင်သောအဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေမှုသို့မဟုတ်ရောဂါတိုးတက်မှုသို့မရောက်မီတိုးတက်မှုမရှိသောလူနာများအတွက် ၂၄ လအထိဖြစ်သည်။ ခြုံငုံထိရောက်သောနှုန်းသည် ၄၅% ဖြစ်ပြီး ၁၁% လုံး ၀ လွှတ်ခြင်းနှင့် ၃၄% တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းလွှတ်ခြင်းအပါအ ၀ င်ဖြစ်သည်။ နောက်ဆက်တွဲကာလ (ပျမ်းမျှ ၉.၇ လ)၊ ပျမ်းမျှတုန့်ပြန်မှုအချိန်ကိုမရရှိနိုင်ပါ။ ပထမဦးတည်ချက်တုံ့ပြန်မှုအတွက် ပျမ်းမျှအချိန်သည် 2.8 လဖြစ်သည်။ PMBCL ရှိသောလူနာများအတွက် Pembolizumab ကို အရေးပေါ်အကျိတ်လျှော့ချရန်လိုအပ်သော လူနာများအတွက် အကြံပြုထားခြင်းမရှိပါ။
KEYNOTE-170 တွင် PMBCL ≥10% ရှိသည့်လူနာများတွင်ကြွက်သားကြွက်သားနာကျင်မှု၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါကူးစက်မှု၊ အဖျား၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ ၀ မ်းလျှောခြင်း၊ လူနာများ၏ ၈% နှင့် ၁၅% တွင်ဆန့်ကျင်ဘက်တုံ့ပြန်မှုများကြောင့် Pembrolizumab ကိုရပ်တန့်ခြင်းသို့မဟုတ်ရပ်ဆိုင်းလိုက်သည်။ လူနာ ၂၅% သည်စနစ်တကျ corticosteroid ကုသမှုလိုအပ်သောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများနှင့် ၂၆% သောလူနာများသည်ပြင်းထန်သောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများရှိသည်။
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm