သြဂုတ်လ 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) သည် FDA မှအတည်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း အကျိတ်များဖြစ်သော anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive ရှိသော metastatic မဟုတ်သော-သေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) လူနာများအတွက် ပုံမှန် FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသည်။
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ကိုလည်း lorlatinib အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးအဖြစ် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသည်။
Lorlatinib ကို 2018 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် ALK-positive metastatic NSCLC ၏ ဒုတိယ သို့မဟုတ် တတိယလိုင်း ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုခဲ့သည်။
လေ့လာမှု B7461006 (NCT03052608)၊ ကျပန်း၊ အလယ်ဗဟို၊ အဖွင့်-အညွှန်း၊ တက်ကြွစွာထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် ALK-positive metastatic NSCLC လူနာ 296 ဦးတွင် လက်ရှိအတည်ပြုချက်ကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် အသုံးပြုထားသည်။ VENTANA ALK (D5F3) CDx assay သည် လူနာများတွင် ALK-positive malignancies များကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ လူနာများသည် lorlatinib 100 mg သို့မဟုတ် crizotinib 250 mg ကိုနေ့စဉ်နှစ်ကြိမ် (n=147) လက်ခံရရှိရန် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။
လေ့လာမှု B7461006 သည် အန္တရာယ်အချိုးအစား 0.28 (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 0.19၊ 0.41; p0.0001) ဖြင့် တိုးတက်မှုမရှိသော ရှင်သန်မှု (PFS) ကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေကြောင်း မျက်မမြင်လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှု (BICR) တွေ့ရှိခဲ့သည်။ lorlatinib လက်မောင်းရှိ အလယ်အလတ် PFS ကို crizotinib လက်မောင်းတွင် 9.3 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 7.6၊ 11.1) ရှိစဉ်တွင် မဆုံးဖြတ်ရသေးပါ။ PFS လေ့လာမှုကာလတွင်၊ အလုံးစုံရှင်သန်မှုဒေတာသည် ၎င်း၏နို့စို့အရွယ်တွင်သာရှိခဲ့သည်။
ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) ၏ပါဝင်ပတ်သက်မှုကို လူတစ်ဦးချင်းစီတွင် စုံစမ်းစစ်ဆေးခဲ့သည်။ အခြေခံဦးနှောက်ပုံရိပ်ကိုအခြေခံ၍ lorlatinib လက်မောင်းရှိလူနာ 17 ဦးနှင့် crizotinib လက်မောင်းရှိ 13 ယောက်တွင် CNS မူမမှန်မှုကိုတွေ့ရှိနိုင်သည်။ BICR ၏အဆိုအရ အရေပြားအတွင်းပိုင်း ORR သည် 82 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 57၊ 96) သည် lorlatinib လက်မောင်းတွင် 23 ရာခိုင်နှုန်း (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 5, 54) ဖြစ်သည် ဟု BICR မှ သိရသည်။ lorlatinib နှင့် crizotinib လက်များတွင်၊ လူနာများ၏ 12 ရာခိုင်နှုန်းတွင် 79 လကြာချိန်နှင့် 0 ရာခိုင်နှုန်း အသီးသီးရှိသည်။
ဖောရောင်ခြင်း၊ အစွန်းပိုင်းအာရုံကြောရောဂါ၊ ကိုယ်အလေးချိန်တိုးခြင်း၊ မှတ်ဥာဏ်ဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုများ၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ အဆစ်နာခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောရောဂါ၊ စိတ်ခံစားချက်ဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုများ၊ hypercholesterolemia၊ hypertriglyceridemia နှင့် ချောင်းဆိုးခြင်းတို့သည် အဆင့် 20-3 ဓာတ်ခွဲခန်းဆိုင်ရာ မူမမှန်မှုများအပါအဝင် အဖြစ်များဆုံးဘေးထွက်ဖြစ်ရပ်များ (ဖြစ်ပွားမှု 4%) ဖြစ်သည်။
Lorlatinib ကို 100 mg ဖြင့် တစ်နေ့ တစ်ကြိမ် သောက်သည်။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
ကျေးဇူးပြု။ ဖတ်ပါ ဒီမှာ.
