Trifluridine / tipiracil ဆေးပြားများ (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co. , Ltd. ) ကိုအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုမှ ၂၀၁၁ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၂ ရက်နေ့တွင်သက်ကြီးရွယ်အိုများလူနာများအနေဖြင့်အစာအိမ်နှင့်အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာအဆက်အသွယ် (GEJ) adenocarcinoma ကိုယခင်ကအနည်းဆုံးနှစ်ခု adenocarcinoma နှင့်ကုသခဲ့သည် , ပုံသေပေါင်းစပ် trifluridine, nucleoside ဇီဝဖြစ်စဉ် inhibitor နှင့် tipiracil, thymidine phosphorylase inhibitor
TAGS (NCT02500043)၊ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ၊ ကျပန်းကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတွင်၊ ယခင်က အနည်းဆုံး ယခင် ဓာတုကုထုံးလိုင်းနှစ်ခုကို ကုသခဲ့ရသော metastatic gastric သို့မဟုတ် GEJ adenocarcinoma လူနာ 507 တွင် လက်ခံခဲ့သည်။ လူနာများသည် Lonsurf (n=2) 1 mg/m337 ကို နေ့စဥ် 35-2 နှင့် 1-5 တွင် 8 ရက်ကြာ စက်ဝန်းတစ်ခုစီ၏ အကောင်းဆုံးပံ့ပိုးကူညီမှု (BSC) သို့မဟုတ် ကိုက်ညီသော placebo (n=12) ဖြင့် နေ့စဉ် နှစ်ကြိမ် လက်ခံရရှိရန် လူနာများအား ကျပန်း 28:170 ဖြင့် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ ) ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ BSC ဖြင့်။
Lonsurf ဖြင့်ကုသသောလူနာများအတွက်ပျမ်းမျှပျမ်းမျှရှင်သန်မှုမှာရလဒ်များအရအိပ်ခ်ျအိုင်ဗွီကုသမှုခံယူသူများအတွက် ၅.၇ လ (၄.၈၊ ၆.၂) နှင့် ၃.၆ လ (၃.၁၊ ၄၁) (အန္တရာယ်အချိုး - 5.7; 4.8% CI: 6.2, 3.6; p = 3.1) ဖြစ်သည်။ Lonsurf လက်မောင်းကိုကျပန်းလူနာများ (အန္တရာယ်အချိုးအစား 4.1; 0.69 ရာခိုင်နှုန်း CI: 95, 0.56; p <0.85), တိုးတက်မှု - အခမဲ့ရှင်သန်ရပ်တည်ရေးလည်းပိုရှည်ခဲ့သည်။
TAGS အစီရင်ခံစာတွင်၊ နျူထရိုပီနီးယား၊ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ thrombocytopenia၊ အန်ခြင်းနှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့သည် Lonsurf ဖြင့် ကုသသော လူနာများတွင် အဖြစ်အများဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ သို့မဟုတ် ဓာတ်ခွဲခန်းဆိုင်ရာ ကွဲလွဲချက်များ (ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ဖြစ်ပွားမှု 10%)၊ ဆေးသောက်ပါ။
Lonsurf အတွက်သတ်မှတ်ထားသောသောက်သုံးသောပမာဏနှင့်အချိန်ဇယားသည် ၃ ရက်မှ ၃၅ မီလီဂရမ် / တစ်နေ့နှစ်ကြိမ်သောက်သုံးခြင်းဖြင့်ရက်ပေါင်း ၁ မှ ၅ ရက်နှင့်နေ့ရက်များမှ ၈ မှ ၁၂ အထိတစ်ရက်လျှင်နှစ်ကြိမ်အစာဖြင့်အစာဖြင့်ဖြစ်သည်။
LONSURF အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
FDA သည် ဤလျှောက်လွှာကို ဦးစားပေးသုံးသပ်ပြီး မိဘမဲ့ဆေးဝါးအဖြစ် သတ်မှတ်ခြင်းပြုခဲ့သည်။ FDA မှ အမြန်လုပ်ဆောင်ထားသော ပရိုဂရမ်များ၏ ဖော်ပြချက်သည် စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်- ပြင်းထန်သောအခြေအနေများ-ဆေးဝါးနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အမြန်အစီအစဉ်များဖြစ်သည်။
ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်သူများသည် မည်သည့်ဆေးဝါးနှင့် စက်ပစ္စည်းကိုမဆို အသုံးပြုခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နေသည်ဟု သံသယရှိသော ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်များအားလုံးကို FDA ၏ MedWatch အစီရင်ခံခြင်းစနစ်သို့ သို့မဟုတ် 1-800-FDA-1088 သို့ခေါ်ဆိုခြင်းဖြင့် သတင်းပို့သင့်ပါသည်။
