ရှန်ဟိုင်း၊ တရုတ်၊ အောက်တိုဘာ ၁၀၊ ၂၀၂၂ - JW Therapeutics (HKEX: 2126)၊ လွတ်လပ်ပြီး ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် ဆဲလ်ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များကို တီထွင်ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့ကို အာရုံစိုက်လုပ်ဆောင်နေသည့် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးအဖွဲ့ (NMPA) သည် ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (sNDA) ကို အတည်ပြုလိုက်ပြီဟု ကြေညာခဲ့သည်။ ၎င်း၏ဆန့်ကျင်ဘက် CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) ဆဲလ်ကိုယ်ခံအားကုထုံး ထုတ်ကုန် relmacabtagene autoleucel ထိုးဆေး (ယခုနောက်ပိုင်းတွင် relma-cel အဖြစ် အတိုကောက်၊ ကုန်သွယ်မှုအမည်- Carteyva®follicular lymphoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအား ကုသမှုအတွက် (r/r FL) (r/r FL) မှ 24 လအတွင်း ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသည်။ ၎င်းသည် ယမန်နှစ်စက်တင်ဘာလတွင် ၎င်း၏ ကနဦးခွင့်ပြုချက်နှင့် ဖြန့်ချိပြီးနောက် relma-cel အတွက် ဒုတိယအတည်ပြုချက်ဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပထမဆုံးအတည်ပြုထားသော ဆဲလ်ကိုယ်ခံအားကုထုံးထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။
သင်ဖတ်ချင်သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR T ဆဲလ်ကုထုံး
ဤခွင့်ပြုချက်သည် Carteyva ရှိ လက်တစ်ဖက်တည်း၊ အလယ်ဗဟို၊ အချက်အချာကျသော လေ့လာမှု (RELIANCE လေ့လာမှု) ၏ အုပ်စု B မှ 6 လကြာ လက်တွေ့ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။® တရုတ်နိုင်ငံရှိ Hodgkin lymphoma မဟုတ်သော B cell relapsed သို့မဟုတ် refractory B cell ရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင်။ ၃ လတာ ဒေတာ ၆၃ မှာ တင်ပြထားတယ်။rd 2021 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် American Society of Hematology (ASH) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး။ အမျိုးအစား B ရလဒ်များက Carteyva® တာရှည်ခံရောဂါတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (စုစုပေါင်းတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR)=100%, ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (CRR)=85.19%၊ လ 3 တွင် ORR=92.58%, CRR=77.78%) နှင့် ထိန်းချုပ်နိုင်သော CAR-T r/r FL လူနာများတွင် ဆက်စပ်သော အဆိပ်များ။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် လက်ရှိရရှိနိုင်သော ကုသမှုများကို Carteyva မှ ပေးအပ်သည်။® r/r FL လူနာများအတွက် ပိုမိုအကျိုးရှိနိုင်ခြေအချိုးဖြင့် ကုသမှုရွေးချယ်မှုတစ်ခု ဖြစ်လာနိုင်ပြီး၊ အတန်းအစားတွင် အကောင်းဆုံး CAR-T ထုတ်ကုန်ဖြစ်လာရန် အလားအလာရှိသည်။
RELIANCE လေ့လာမှု၏ အဓိက စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ ပါမောက္ခ Yuqin Song ၊ Lymphoma Department ၏ လက်ထောက်ညွှန်ကြားရေးမှူး နှင့် ဒုတိယဥက္ကဌ၊ ပီကင်းတက္ကသိုလ် ကင်ဆာဆေးရုံ“ထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်၏ အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် 90% ကျော်ရှိပြီး အလုံးစုံဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို စီမံခန့်ခွဲနိုင်သည်။ Remal-cel သည် ပထမဆုံးဖြစ်လာသည်။ CAR-T ဆဲလ် immunotherapy တရုတ်နိုင်ငံရှိ r/r FL ကုသမှုအတွက် ထုတ်ကုန်။”
သင်ဖတ်ချင်သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ myeloma မျိုးစုံအတွက် CAR T Cell ကုထုံး
JW Therapeutics ၏ပူးတွဲတည်ထောင်သူ၊ ဥက္ကဋ္ဌနှင့် CEO ဖြစ်သူ James Li က "Carteyva ၏လက်တွေ့လေ့လာမှုများတွင် ပါဝင်ကူညီပေးခဲ့သော လူနာများနှင့် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများကို ကျေးဇူးတင်ပါသည်။®နှင့် Carteyva ၏ အသိအမှတ်ပြုမှုအတွက် အားပြိုင်မှုများကို ကျေးဇူးတင်ပါသည်။®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunotherapy ထုတ်ကုန်။ "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line mantle cell lymphoma (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel ထိုးဆေးအကြောင်း (ကုန်သွယ်မှုအမည်- Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel ထိုးဆေးCarteyva® အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်လည်း ရောင်းချသည်။ ၎င်းသည် autologous ဖြစ်သည်။ anti-CD19 CAR-T ဆဲလ်ကိုယ်ခံအားကုထုံး product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only တရုတ်နိုင်ငံရှိ CAR-T ထုတ်ကုန် ၎င်းကို အမျိုးသား အရေးပါသော ဆေးဝါးအသစ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အစီအစဉ်၊ ဦးစားပေး သုံးသပ်ချက်နှင့် အောင်မြင်မှု ကုထုံး သတ်မှတ်ချက်များတွင် တစ်ပြိုင်နက် ထည့်သွင်းထားသည်။
သင်ဖတ်ချင်သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR T Cell ကုထုံးကုန်ကျစရိတ်
JW Therapeutics အကြောင်း
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
