နိုဝင်ဘာ 2023- အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ကို 2023 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် အတည်ပြုခဲ့ပြီး အရွယ်ရောက်ပြီးသူ သို့မဟုတ် ရုန်းပြန်နိုင်သော myelodysplastic syndromes (MDS) ၏ အဆိုအရ isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအား ကုသရန်အတွက်၊ FDA ထောက်ခံချက် စစ်ဆေးမှု။
FDA သည် ivosidenib ကိုလက်ခံရရှိရန်လူနာများကိုရွေးချယ်ရန်အတွက်အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာတစ်ခုအနေဖြင့် Abbott RealTime IDH1 Assay ကိုအတည်ပြုခဲ့သည်။
AG120-C-001 (NCT02074839)၊ လက်တစ်ဘက်၊ အဖွင့်တံဆိပ်၊ multicenter အစမ်းသုံးသည့် AG18-C-1 (NCT1) ကို အခြေခံ၍ ပြန်လည်နာလန်ထူလာသူ သို့မဟုတ် သည်းထိမခံနိုင်သော MDS နှင့် IDH1 ဗီဇပြောင်းခြင်းရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာ XNUMX ဦးတို့ဖြစ်သည်။ IDHXNUMX ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို အစွန်အဖျားသွေး သို့မဟုတ် ရိုးတွင်းခြင်ဆီတွင် ဒေသဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ဗဟိုရောဂါရှာဖွေစမ်းသပ်မှုများကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် တွေ့ရှိခဲ့ပြီး နောက်ပိုင်းတွင် Abbott RealTime IDHXNUMX Assay ကို အသုံးပြုသည့် နောက်ကြောင်းပြန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုမှတစ်ဆင့် အတည်ပြုခဲ့သည်။
ခံတွင်း inosidenib ကို 500 ရက်အဆက်မပြတ်ပုံစံဖြင့်တစ်နေ့လျှင် 28 မီလီဂရမ်မှစတင်သောက်သည်၊ သို့မဟုတ်သွေးဆဲလ်ပင်မဆဲလ်အစားထိုးခြင်း၊ ရောဂါကြီးထွားမှုသို့မဟုတ်လက်မခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်မှုဖြစ်ပေါ်သည်အထိဖြစ်သည်။ ကုသမှု၏ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် 9.3 လဖြစ်သည်။ ivosidenib ကို လက်ခံရရှိပြီးနောက် လူနာတစ်ဦးတွင် ပင်မဆဲလ်အစားထိုးကုသမှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။
သွေးသွင်းခြင်းမှ မလိုအပ်ခြင်းအထိ သွားနှုန်း၊ ပြီးပြည့်စုံသော သက်သာခွင့် (CR) သို့မဟုတ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း သက်သာခွင့် (PR) (MDS အတွက် 2006 နိုင်ငံတကာ အလုပ်အဖွဲ့ တုံ့ပြန်မှု)၊ နှင့် CR+PR ၏ အရှည်အား မည်မျှ ကောင်းမွန်ကြောင်း ဆုံးဖြတ်ရန် အသုံးပြုခဲ့သည်။ ကုသမှုအလုပ်လုပ်ခဲ့ပါတယ်။ သတိပြုမိသော တုံ့ပြန်မှုတစ်ခုစီသည် CR တစ်ခုဖြစ်သည်။ 389.9% သည် CR နှုန်း (95% CI: 17.3၊ 64.3%) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှအချိန်-CR သည် 1.9 လဖြစ်ပြီး 1.0 မှ 5.6 လအထိဖြစ်သည်။ သို့သော်လည်း CR ၏ ပျမ်းမျှကြာချိန်ကို ခန့်မှန်း၍မရနိုင်ပါ၊ 1.9 မှ 80.8+ လအထိ ကြာမြင့်ပါသည်။ သွေးနီဥဆဲလ် (RBC) နှင့် platelet သွင်းခြင်းကို ကနဦးတွင် မှီခိုနေရသော လူနာကိုးဦးတွင် ခြောက်ဦး (67%) သည် RBC နှင့် platelet သွင်းခြင်းမှ အမှီအခိုကင်းမှုကို ရရှိခဲ့သည်။ platelet နှင့် RBC သွင်းခြင်းအပါအဝင် အခြေခံအဆင့်တွင် သွေးသွင်းခြင်းကင်းစင်သော လူနာကိုးဦးတွင် ခုနစ်ဦးသည် အခြေခံသတ်မှတ်ကာလပြီးနောက် 56 ရက်ကြာသည့်ကာလ (56 ရာခိုင်နှုန်း) တွင် သွေးသွင်းခြင်းမရှိဘဲ ဆက်လက်ရှိနေပါသည်။
AML အတွက် ivosidenib monotherapy ဖြင့် တွေ့ရှိရသော မကြာခဏဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ၎င်းတို့သည် မကြာခဏ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။ အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်း (ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ အဆစ်အမြစ်နာခြင်း၊ ထုံထိုင်းခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်းနှင့် myalgia) အပြင် အဆိုပါရောဂါလက္ခဏာများတွင် အဖုနှင့် အဆစ်အမြစ်ရောင်ရမ်းခြင်းများလည်း ပါဝင်သည်။ QTc သည် Tibsovo မှလည်း ရှည်နိုင်သည်။
သေစေနိုင်သောကွဲပြားခြားနားမှုရောဂါလက္ခဏာစု၏အန္တရာယ်နှင့်ပတ်သက်ပြီး လူနာများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများကို သတိပေးရန်အတွက် ဘောက်ပါသတိပေးချက်တစ်ခု ပါဝင်သည်။
Tibsovo အတွက် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
