Opdivo သည် အဆုတ်ကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် အမေရိကန်တွင် စာရင်းသွင်းထားသည်။ ကင်ဆာဝေဒနာရှင် အများအပြားသည် အကြောင်းအမျိုးမျိုးကြောင့် နိုင်ငံခြားသို့ မသွားနိုင်ပါ။ ၎င်းကိုမည်သို့အသုံးပြုရမည်ကို Opdivo နှင့် တိုင်ပင်ပြီး နိုင်ငံခြားမှ ဆေးဝါးများကို ဝယ်ယူနိုင်မည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။
US FDA သည် အဆုတ်ကင်ဆာကိုကုသရန် Opdivo ကိုအသုံးပြုရန် ခွင့်ပြုချက်ကို တိုးချဲ့လိုက်သည်။
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future အဆုတ်ကင်ဆာ trials. “Priority review
ဤမီးမောင်းထိုးပြချက်များတွင် OPDIVO ကို ဘေးကင်းစွာနှင့် ထိထိရောက်ရောက် အသုံးပြုရန် လိုအပ်သော အချက်အလက်အားလုံး မပါဝင်ပါ။ ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံအတွက် OPDIVO ကို ကိုးကားပါ။
OPDIVO (nivolumab) ထိုးဆေးကို အကြောထဲသုံးပါ။
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ကနဦးခွင့်ပြုချက်- 2014
ညွှန်ပြချက်များနှင့်အသုံးပြုမှုများ
လတ်တလော အဓိကပြောင်းလဲမှုများ (အနီရောင်သည် ဗားရှင်းအသစ်ဖြစ်သည်)
အညွှန်းများနှင့် အသုံးပြုမှုများ (၁.၂) ၃/၂၀၁၅
သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ (၅.၁၊ ၅.၂၊ ၅.၃၊ ၅.၄၊ ၅.၅၊ ၅.၆) ၃/၂၀၁၅
ညွှန်ပြချက်များနှင့်အသုံးပြုမှုများ
OPDIVO သည် အောက်ဖော်ပြပါ လူနာများတွင် ပဋိပစ္စည်းကုထုံးကို ပိတ်ဆို့ရန်အတွက် သင့်လျော်သော လူ့ပရိုဂရမ်ဖြင့် သေဆုံးခြင်း receptor-1 (PD-1) ဖြစ်သည်။
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma လည်း and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ဖူးရောင်နာ response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous သေးငယ်တဲ့ဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ. (၁)
ဆေးပမာဏနှင့် အုပ်ချုပ်မှုနည်းလမ်း
3 mg/kg ကို 60 ပတ်လျှင် မိနစ် 2 ကျော် အကြောသွင်းဆေးဖြင့် ထိုးပေးသည်။ (၂.၁)
ဖော်မြူလာများနှင့်သတ်မှတ်ချက်များ
ထိုးဆေး- 40 mg / 4 mL နှင့် 100 mg / 10 mL တခါသုံးဆေးဗူးများတွင် ဖြေရှင်းချက် (၃) ခု၊
Contraindications
သတိပေးချက်များနှင့်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ
Immune-mediated adverse reactions- တုံ့ပြန်မှု၏ပြင်းထန်မှုအရ Glucocorticoids ကိုပေးသည်။ (၅.၁၊ ၅.၂၊ ၅.၃၊ ၅.၄၊ ၅.၆)
⑴ Immune-mediated pneumonia- ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော အဆုတ်ရောင်ရောဂါအတွက် အတန်အသင့်နှင့် အပြီးအပိုင် ရပ်စဲမပေးပါ။ (၅.၁)
⑵ Immune-mediated colitis- အလယ်အလတ် သို့မဟုတ် ပြင်းထန်ပြီး အသက်အန္တရာယ်ရှိသော အူမကြီးကို အမြဲတမ်း ရပ်စဲခြင်းမပြုပါနှင့်။ (၅.၂)
(၃) Immune-mediated hepatitis - အသည်း၏လုပ်ဆောင်ချက်ပြောင်းလဲမှုများကို စောင့်ကြည့်ခြင်း။ ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သော ကူးပြောင်းခြင်း သို့မဟုတ် စုစုပေါင်း bilirubin မြင့်တက်ခြင်း၏ အလယ်အလတ် စီမံခန့်ခွဲရေးမဟုတ်သော နှင့် အမြဲတမ်းရပ်စဲခြင်း။ (၅.၃)
⑷ Immune-mediated nephritis နှင့် renal insufficiency- ကျောက်ကပ်လုပ်ဆောင်ချက်ပြောင်းလဲမှုများကို စောင့်ကြည့်ခြင်း။ အလယ်အလတ်ပျက်ကွက်မှုနှင့် ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော သွေးရည်ကြည် creatinine မြင့်တက်မှု အမြဲတမ်းရပ်စဲခြင်းအတွက်။ (၅.၄)၊
⑸ Immune-mediated hypothyroidism နှင့် hyperthyroidism- သိုင်းရွိုက်လုပ်ဆောင်ချက်ပြောင်းလဲမှုများကို စောင့်ကြည့်ပါ။ လိုအပ်သောအခါတွင် သိုင်းရွိုက်ဟော်မုန်းအစားထိုးခြင်းကို စတင်ပါ။ (၅.၅)
⑹ သန္ဓေသားနှင့် သန္ဓေသားအဆိပ်သင့်ခြင်း- သန္ဓေသားကို ထိခိုက်မှုဖြစ်စေနိုင်သည်။ သန္ဓေသားအတွက် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အန္တရာယ်များနှင့် ထိရောက်သော သန္ဓေတားနည်းကို အသုံးပြုရန် အကြံပေးပါ။ (၅.၇၊ ၈.၁၊ ၈.၃)
ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု
melanoma ရှိသောလူနာများတွင် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှု (≥20%) မှာ အဖုများဖြစ်သည်။ (၆.၁)
အဆင့်မြင့် squamous မဟုတ်သော ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာရှိ လူနာများတွင် အဖြစ်များဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အသက်ရှုရခက်ခဲခြင်း၊ ကြွက်သားများ နာကျင်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် ဆုံးရှုံးခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်းနှင့် ဝမ်းချုပ်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။
အထူးလူများတွင်အသုံးပြုသည်။
⑴ မိခင်နို့တိုက်ကျွေးခြင်း- မိခင်နို့တိုက်ခြင်းကို ရပ်လိုက်ပါ။
