2021 ခုနှစ် သြဂုတ်လ- Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.)kinase inhibitor ဖြစ်သည့် fibroblast ကြီးထွားမှုအချက် 2 (FGFR2) ပေါင်းစပ်ထားသော fibroblast Growth factor receptor XNUMX (FGFRXNUMX) ပေါင်းစပ်မှု သို့မဟုတ် FDA မှအတည်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှတွေ့ရှိထားသည့်အတိုင်းအခြားပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုပြုလုပ်ထားသော၊ ဒေသအလိုက်အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ခွဲထုတ်၍မရသောလူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးမှ အရှိန်အဟုန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသည်။ .
FDA သည် FGFR2 ပေါင်းစပ်မှု သို့မဟုတ် ထပ်ဆင့်ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများရှိသော လူနာများတွင် infigratinib ကုသမှုအတွက် အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာအဖြစ် FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။
CBGJ398X2204 (NCT02150967)၊ ဒေသဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ဗဟိုစစ်ဆေးမှုများမှ အတည်ပြုထားသည့်အတိုင်း ယခင်က ကုသထားသော၊ ပြန်လည်မခွဲနိုင်သော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ကင်ဆာရောဂါဖြစ်ပွားခြင်း FGFR108 ပေါင်းစပ်မှု သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုဖြင့် ဒေသဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ဗဟိုစစ်ဆေးမှုများက အတည်ပြုထားသည့်အတိုင်း ပြန်လည်စီစဉ်ထားသည့် CBGJ2X125 (NCT21)၊ Infigratinib 7 mg ကို 28 ရက်ကြာ နေ့စဉ် တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် သောက်သုံးပြီးနောက် XNUMX ရက်ကြာ ကုထုံးဖြင့် ရောဂါ တိုးလာသည် သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ လူနာအား XNUMX ရက်ကြာ စက်ဝန်းအတွင်း ပေးခဲ့သည်။
ယေဘုယျတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) တို့သည် RECIST 1.1 အရ မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုမှ ချမှတ်ထားသည့် ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်များဖြစ်သည်။ ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှု 1 ခုနှင့် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှု 24 ခုဖြင့် ORR သည် 23% (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 16၊ 32) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ DoR သည် 5 လ (95 ရာခိုင်နှုန်း CI: 3.7၊ 9.3) ဖြစ်သည်။ ဖြေဆိုသူ ၂၃ ဦးတွင် ရှစ်ဦးသည် ၎င်းတို့၏အဖြေကို ခြောက်လ သို့မဟုတ် ထိုထက်ပိုကြာအောင် ထိန်းသိမ်းထားသည်။
Hyperphosphatemia၊ creatinine တိုးလာခြင်း၊ လက်သည်းအဆိပ်သင့်ခြင်း၊ ပါးစပ်ရောင်ခြင်း၊ မျက်လုံးခြောက်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ alopecia၊ palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome၊ arthralgia၊ dysgeusia၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ ပါးစပ်ခြောက်ခြင်း၊ မျက်တောင်ပြောင်းလဲမှုများ၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ အရေပြားခြောက်သွေ့ခြင်း၊ အမြင်အာရုံ လျော့နည်းလာခြင်း၊ အော့အန်ခြင်းများသည် အဖြစ်အများဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (ဖြစ်ပွားမှု 20%) ဖြစ်သည်။ Hyperphosphatemia နှင့် မြင်လွှာရောင်ခြယ်ပစ္စည်း epithelial detachment တို့သည် ကြီးမားသောအန္တရာယ်များဖြစ်ပြီး လူနာများအား ကုသနေစဉ်အတွင်း ဤဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို စောင့်ကြည့်သင့်သည်။
သင်ဖတ်ချင်သည် အိန္ဒိယမှာကင်ဆာကုသမှု
28 ရက် လည်ပတ်မှုတွင်၊ အကြံပြုထားသော infigratinib ဆေးသည် 125 mg ကို ပါးစပ်ဖြင့် တစ်နေ့လျှင် တစ်ကြိမ် ဗိုက်ထဲတွင် 21 ရက်၊ ပြီးနောက် 7 ရက်သောက်သည်။
ကိုးကားစရာ: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
