စက်တင်ဘာ 2022- Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ အသက် 1 နှစ်အောက် ကလေးများနှင့် စနစ်ကျသော ကုထုံးလိုင်းများ တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပို၍ ပျက်ကွက်သော နာတာရှည် အကျင့်ပျက်ခြစားမှုနှင့် အိမ်ရှင်ရောဂါ (cGVHD) ရှိသော ကလေးလူနာများတွင် အသုံးပြုရန် ခွင့်ပြုထားသည်။ ခံတွင်းဖြေရှင်းချက်၊ ဆေးများနှင့် ဆေးတောင့်များသည် ဖော်မြူလာ၏ ဥပမာများဖြစ်သည်။
Ibrutinib ၏ထိရောက်မှုကို iMAGINE (NCT03790332)၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ multi-center၊ single-arm စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် iMAGINE (NCT1) တွင် ကလေးများနှင့် အလယ်အလတ် သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သော cGVHD ရှိသော လူကြီးလူငယ်တို့အတွက် အကဲဖြတ်ထားပါသည်။ ပါဝင်သူများသည် အသက် 22 နှစ်မှ 47 နှစ်အောက်များဖြစ်သည်။ စနစ်ကျသောဆေးလိုင်းတစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော ဆေးဝါးများ ပျက်ကွက်ပြီး စမ်းသပ်မှုတွင် စာရင်းသွင်းပြီးနောက် လူနာ XNUMX ဦးသည် အပိုကုသမှု လိုအပ်ပါသည်။ အကယ်၍ ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါတစ်ခုတည်းတွင် genitourinary ပါဝင်မှုသည် cGVHD ၏တစ်ခုတည်းသောလက္ခဏာဖြစ်ပါက လူနာများကို ဖယ်ထုတ်ထားသည်။
လူနာ၏ပျမ်းမျှအသက်မှာ ၁၃ နှစ် (အပိုင်းအခြား၊ ၁ မှ ၁၉ နှစ်) ဖြစ်သည်။ အောက်ဖော်ပြပါများသည် လူနာ ၄၇ ဦး၏ လူဦးရေစာရင်းအချို့ဖြစ်သည်- လူဦးရေ၏ ၇၀ ရာခိုင်နှုန်းသည် အမျိုးသားများဖြစ်ပြီး ၃၆ ရာခိုင်နှုန်းမှာ လူဖြူ၊ ၉ ရာခိုင်နှုန်းသည် လူမည်း သို့မဟုတ် အာဖရိကန်အမေရိကန်ဖြစ်ပြီး ၅၅ ရာခိုင်နှုန်းမှာ အစီရင်ခံခြင်းမရှိပေ။
ရက်သတ္တပတ် 25 မှ အလုံးစုံ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် ပင်မထိရောက်မှုရလဒ်ညွှန်ကိန်းအဖြစ် ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ 2014 NIH သဘောတူညီမှု ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ပရောဂျက် တုံ့ပြန်မှု စံသတ်မှတ်ချက်အရ ORR တွင် အပြည့်အဝ သို့မဟုတ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း ပြန်စာများ ပါဝင်သည်။ အပတ် 25 တွင် ORR သည် 60% (95% CI: 44၊ 74) သို့ ရောက်ရှိခဲ့သည်။ တုံ့ပြန်မှုတစ်ခုအတွက် ပျမ်းမျှအချိန်သည် 5.3 လ (95% CI: 2.8၊ 8.8) ဖြစ်သည်။ cGVHD အတွက် ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် 14.8 လ (95% CI: 4.6၊ အကဲဖြတ်၍မရနိုင်ပါ) သေဆုံးခြင်းသို့ ပထမဆုံးတုံ့ပြန်မှု သို့မဟုတ် စနစ်ကျသောကုသမှုအသစ်များမှဖြစ်သည်။
Anemia, musculoskeletal pain, pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, stomatitis, thrombocytopenia, and headache were the most frequent adverse events (20%), as were pyrexia, diarrhoea, pneumonia, abdominal pain, and stomatitis.
IMBRUVICA ၏အကြံပြုထားသောထိုးပမာဏသည် 420 နှစ်နှင့်အထက်လူနာများအတွက် cGVHD နှင့် အသက် 12 နှစ်နှင့်အထက်လူနာများအတွက်နေ့စဉ်တစ်ကြိမ် 240 mg နှင့် 2 mg/m420 ပါးစပ်ဖြင့်တစ်နေ့တစ်ကြိမ် (1 mg အထိ) သည် အသက် 12 နှစ်မှ XNUMX နှစ်အောက်လူနာများအတွက် cGVHD cGVHD တိုးတက်မှု၊ အရင်းခံကင်ဆာပြန်ဖြစ်ခြင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ။
Imbruvica အတွက် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။.
