ဇူလိုင်လ 2023:
အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် အခြားမသတ်မှတ်ထားသော (DLBCL၊ NOS) သို့မဟုတ် follicular lymphoma နှစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော ကုသမှုခံယူပြီးနောက်တွင် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းမထွက်နိုင်သော ကြီးမားသော B-cell lymphoma အတွက် glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) အား အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ပါသည်။
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymphoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 Lugano စံနှုန်းများကို အသုံးပြု၍ ကုသမှုသည် မည်မျှ ကောင်းမွန်စွာ လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်ကို တွက်ဆရန် ရည်ရွယ်ချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှု ကြာချိန် (DOR) ကို ကြည့်ရှုခဲ့သည်။ ORR သည် 56% (95% CI: 47-65) ဖြစ်ပြီး လူ 43% က အဖြေအပြည့်အစုံပေးသည်။ ဖြေကြားသူများကို ပျမ်းမျှ 11.6 လကြာ လိုက်ကြည့်ခဲ့သည်၊ ထို့ကြောင့် ပျမ်းမျှ DOR သည် 18.4 လ (95% CI: 11.4၊ ခန့်မှန်းမရနိုင်)။ 9 လအကြာတွင် Kaplan-Meier ၏ DOR အတွက် ခန့်မှန်းချက်မှာ 68.5% (95% CI: 56.7၊ 80.3) ဖြစ်သည်။ ပြန်လည်ကြားနာရန် ပျမ်းမျှအချိန်သည် 42 ရက်ဖြစ်သည်။
There is a Boxed Warning about cytokine လွှတ်ပေးရန်ရောဂါ (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
ဓာတ်ခွဲခန်း စကားလုံးများမှလွဲ၍ အဖြစ်အများဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ CRS၊ ကြွက်သားနှင့် အဆစ်များ နာကျင်ခြင်း၊ အဖုအပိန့်များ နှင့် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းတို့ ဖြစ်သည်။ အဆင့် 3 မှ 4 အထိဓာတ်ခွဲခန်းတွေ့ရှိချက်အများစု (20%) သည် lymphocyte အရေအတွက်၊ phosphate၊ neutrophil counts နှင့် fibrinogen နှင့် ယူရစ်အက်ဆစ် မြင့်တက်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။
လည်ပတ်မှုနှင့် lymphoid တစ်ရှူး B ဆဲလ်များလျော့နည်းစေရန် 1,000 မီလီဂရမ် 1 မီလီဂရမ်ကို Obinutuzumab တစ်ကြိမ်သောက်ပြီးနောက်၊ သံသရာ 1 နှင့် 2.5 ၏ 8 ရက်မြောက်နေ့တွင် 1 မီလီဂရမ်ကို အကြောသွင်းဆေးဖြင့် ပေးသည်။ Cycle 10 ၏ 15 ရက်မြောက်နေ့တွင် မီလီဂရမ်၊ ထို့နောက် 1 ပတ်အထိ နောက်ဆက်တွဲစက်ဝန်းတစ်ခုစီ၏ နေ့ 30 တွင် 1 မီလီဂရမ်။ စက်ဝန်း၏ကြာချိန်သည် ၂၁ ရက်ဖြစ်သည်။ ဆေးပမာဏအပြည့်အစုံအတွက်၊ ဆေးညွှန်းနှင့်အတူပါရှိသော အချက်အလက်များကို ကြည့်ရှုပါ။
Glofitamab-gxbm ကို CRS ကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သောတုံ့ပြန်မှုများကို ကိုင်တွယ်ရန် မှန်ကန်သောကိရိယာများရှိသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းမှသာ ပေးသင့်သည်။ CRS ၏အန္တရာယ်ကြောင့် လူနာများသည် ပထမအဆင့်ထိုးဆေး (စက်ဝန်း 24 ရက်မြောက်နေ့တွင် 2.5 မီလီဂရမ် 8 မီလီဂရမ်) နှင့် ဒုတိယအဆင့်တက်ဆေး (စက်ပတ် 1 ၏ 10 မီလီဂရမ်တွင် 15 မီလီဂရမ်) တွင် CRS အတန်းအစား 1 မီလီဂရမ် ထိုးသွင်းပြီးနောက် ၂၄ နာရီအကြာတွင် ဆေးရုံ၌နေသင့်သည်။ CRS အဆင့် 2.5 နှင့် အထက်ရှိသော လူနာများသည် နောက်တစ်ကြိမ် ဆေးသွင်းပြီးသည့်နောက် 2 နာရီအတွင်း ဆေးရုံ၌နေသင့်သည်။
FDA Oncology Center of Excellence သည် ဤလေ့လာမှုအတွက် အသုံးပြုခဲ့သည့် Project Orbis ကို တည်ထောင်ခဲ့သည်။ Project Orbis သည် နိုင်ငံခြားလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များအား ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာဆေးဝါးများကို တစ်ချိန်တည်းတွင် တင်ပြရန်နှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် နည်းလမ်းတစ်ခုပေးသည်။ ဤသုံးသပ်ချက်အတွက် FDA သည် Swissmedic နှင့် လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး ၎င်းသည် လျှောက်လွှာကို ကြည့်ရှုနေသည့်နေရာဖြစ်သည်။
View full prescribing information for Columvi.
