ဇန်နဝါရီ 2023: မူးယစ်ဆေးဝါး nadofaragene firadenovec-vng (Adstiladrin၊ Ferring ဆေးဝါးများ) papillary tumour ရှိသော သို့မဟုတ် မပါ၀င်သော ကြွက်သားထိုးဖောက်ဆီးအိမ်ကင်ဆာ (NMIBC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနမှ အတည်ပြုထားသည်။
လေ့လာမှု CS-003 (NCT02773849) တွင် အန္တရာယ်မြင့်မားသော NMIBC လူနာ 157 ဦးပါဝင်သည့် multicenter၊ လက်တစ်ဖက်တည်းစမ်းသပ်မှုဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့အနက် 98 ဦးမှာ CIS ပါရှိထားပြီး တုံ့ပြန်မှုကို စစ်ဆေးနိုင်သည့် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ထားသည်။ 12 လအထိ သုံးလတစ်ကြိမ်၊ သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု သို့မဟုတ် ထပ်တလဲလဲ ဖြစ်နေသော အရည်အသွေးမြင့် NMIBC လူနာများသည် nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL သွေးကြောတွင်းထိုးသွင်းခြင်း (3 x 1011 ဗိုင်းရပ်စ်အမှုန်များ/ mL [vp/mL]) ကို လက်ခံရရှိခဲ့သည်။ အဆင့်မြင့်ပြန်ဖြစ်ခြင်း မရှိသရွေ့ လူနာများသည် nadofaragene firadenovec-vncg ကို သုံးလတစ်ကြိမ် ဆက်လက်ခံယူရန် ခွင့်ပြုထားသည်။
အချိန်မရွေး ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်မှု (CR) နှင့် တုံ့ပြန်မှု တာရှည်ခံမှုသည် အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ် မက်ထရစ်များ (DoR) ဖြစ်သည်။ CR အဖြစ် အရည်အချင်းပြည့်မီရန်၊ သက်ဆိုင်ရာ TURBT၊ အသားစယူစစ်ဆေးခြင်း နှင့် ဆီး cytology တို့နှင့်အတူ အနုတ်လက္ခဏာ cystoscopy တစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။ တစ်နှစ်အကြာတွင် CR တွင်ရှိနေသောလူနာများထံမှ မတူညီသောဆီးအိမ်အသားစဥ်ငါးခုကို ကျပန်းပြုလုပ်ခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှ DoR သည် 9.7 လ (အပိုင်းအခြား- 3၊ 52+)၊ CR နှုန်းသည် 51% (95% CI: 41%, 61%)၊ နှင့် တုံ့ပြန်သောလူနာများ၏ 46% သည် CR တွင် အနည်းဆုံး တစ်နှစ်နေခဲ့သည်။
hyperglycemia တိုးလာခြင်း၊ instillation site discharge၊ triglycerides တိုးလာခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ဆီးအိမ်ကျုံ့ခြင်း၊ ဆီးကျုံ့ခြင်း အရေးပေါ်အခြေအနေ၊ creatinine တိုးလာခြင်း၊ hematuria၊ ဖော့စဖိတ်များ လျော့ကျခြင်း၊ ချမ်းတုန်ခြင်း၊ dysuria နှင့် pyrexia တို့သည် မကြာခဏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (ဖြစ်ပွားမှု 10%) နှင့် စမ်းသပ်မှု (abnormality) များဖြစ်သည်။ >15%)။
ဆီးပြွန်ကိုအသုံးပြု၍ 75 x 3 vp/mL ရှိသော ပြင်းအား 1011 x XNUMX vp/mL ဖြင့် သုံးလတစ်ကြိမ် ဆီးအိမ်ထဲသို့ nadofaragene firadenovec-vncg XNUMX mL ကို ဆီးအိမ်ထဲသို့ ထိုးသွင်းပါ။ ထိုးသွင်းမှုတိုင်းမပြုလုပ်မီ ကြိုတင်ဆေးအဖြစ် anticholinergic ကိုသောက်ရန် အကြံပြုထားသည်။
