နိုဝင်ဘာလ 28 ရက်နေ့တွင် FDA သည် Hodgkin's lymphoma (NHL) မဟုတ်သော ပထမဆုံး rituximab (Rituxan, rituximab) biosimilar, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။
Rituximab သည် CD20 ကိုဆန့်ကျင်သည့် monoclonal antibody ဖြစ်သည်။ ၎င်းကို Hodgkin's lymphoma မဟုတ်သောနေရာတွင် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုကြပြီး ဓာတုကုထုံးဖြင့်သော်လည်းကောင်း တစ်ဦးတည်းနှင့် တွဲသုံးနိုင်သည်။
မူရင်းဆေးမှာ Roche's Rituxan (rituximab) ဖြစ်ပြီး 1997 ခုနှစ်တွင် United States တွင် ပထမဆုံးအတည်ပြုခဲ့သည်။ rheumatoid arthritis ကုသခြင်းအပါအဝင် ဤထုတ်ကုန်အတွက် အခြားညွှန်ပြချက်များရှိပါသည်။
Biosimilar အသစ်သည် Celltrion မှ Truxima (Rituximab-abbs) ဖြစ်သည်။ အထူးသဖြင့်၊ ၎င်းသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများနှင့် သက်ဆိုင်သည်-
1) ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ရုန်းအား၊ အဆင့်နိမ့်သော သို့မဟုတ် မွေးညင်းပေါက်များအဖြစ်၊ CD20 positive B cell NHL ကို monotherapy အဖြစ်၊
2) ယခင်က မကုသရသေးသော မွေးညင်းပေါက်၊ CD20 positive၊ B-cell NHL သည် ပထမလိုင်း ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကာ rituximab ကို ဓာတုကုထုံးဖြင့် ပေါင်းစပ်ကုသခြင်း သို့မဟုတ် ဓာတုကုထုံးဖြင့် ပေါင်းစပ်ထားသည့် တစ်ခုတည်းသော အေးဂျင့်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု ကုသမှုအဖြစ်၊
3) ပထမလိုင်း cyclophosphamide၊ vincristine နှင့် prednisone (CVP) ဓာတုကုထုံး၊ တိုးတက်မှုမဟုတ်သော (တည်ငြိမ်သောရောဂါအပါအဝင်)၊ အဆင့်နိမ့်၊ CD20 positive၊ B cell NHL ဆေးတစ်ခုတည်း၊
ဤ biosimilar အတွက်ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများသည် infusion တုံ့ပြန်မှုအန္တရာယ်၊ ပြင်းထန်သောအရေပြားနှင့်ခံတွင်းတုံ့ပြန်မှုများ (အချို့သောဆိုးရွားသောအကျိုးဆက်များပါ ၀ င်သည်) အပါအဝင်မူလဆေးနှင့်အတူတူဖြစ်သည်။ အသည်းရောင်အသားဝါ B ဗိုင်းရပ်စ်ကို ပြန်လည်အသက်သွင်းခြင်းနှင့် တိုးတက်သော multifocal leukoencephalopathy တွင် အဖြစ်များဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ ပြုတ်ရည်တုံ့ပြန်မှု၊ အဖျားတက်ခြင်း၊ lymphopenia၊ ချမ်းတုန်ခြင်း၊ ပိုးဝင်ခြင်းနှင့် အားနည်းခြင်းတို့ဖြစ်ကြောင်း FDA မှ မှတ်သားထားသည်။ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများသည် အကျိတ် lysis syndrome ရောဂါ၊ ဆိုးရွားသောနှလုံးတုံ့ပြန်မှုများ၊ nephrotoxicity၊ အူလမ်းကြောင်းပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့် ဖောက်ထွက်ခြင်းအတွက် လူနာများကို စောင့်ကြည့်ရန် အကြံပြုထားသည်။ ကုသနေစဉ်အတွင်း လူနာများအား ကာကွယ်ဆေးမထိုးသင့်ပါ။
