သြဂုတ်လ 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ ရင်သားကင်ဆာ, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
လူနာများ၏အသက်သည် 28 မှ 81 နှစ်ကြားရှိပြီး 57 သည်ပျမ်းမျှဖြစ်ပြီး 24% သည် 65 နှင့်အထက်ဖြစ်သည်။ ရွေးချယ်ထားသော လူဦးရေစာရင်း၏ အောက်ပါစာရင်းကို ပံ့ပိုးပေးခဲ့သည်- လူဦးရေ၏ 99.6% သည် အမျိုးသမီးများ၊ 48% သည် လူဖြူ၊ 40% သည် အာရှ၊ 2% သည် လူမည်း သို့မဟုတ် အာဖရိကန်အမေရိကန်များဖြစ်ပြီး 3.8% သည် ဟစ်စပန်းနစ်/လက်တီနိုများဖြစ်သည်။
HR+ အစုအဝေးရှိ ပျမ်းမျှ PFS သည် ဓာတုကုထုံးအဖွဲ့တွင် 5.4 လနှင့် Enhertu အုပ်စုတွင် 10.1 လ (အန္တရာယ်အချိုး [HR] 0.51; 95% CI: 0.40၊ 0.64; p0.0001)။ Enhertu လက်တံတွင်၊ ပျမ်းမျှ PFS သည် 9.9 လ (95% CI: 9.0၊ 11.3) ဖြစ်ပြီး ဓာတုကုထုံးခံယူသူများအတွက် 5.1 လ (95% CI: 4.2၊ 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40၊ ၀.၆၃;p0.63)။
HR+ အစုအဝေးတွင်၊ ဓာတုကုထုံးနှင့် Enhertu လက်နက်များအတွက် ပျမ်းမျှ OS သည် 17.5 လ (95% CI: 15.2၊ 22.4) နှင့် 23.9 လ (95% CI: 20.8၊ 24.8) (HR 0.64; 95% CI: , 0.48; p=0.86)။ ယေဘူယျလူဦးရေတွင် Enhertu အဖွဲ့အတွက် ပျမ်းမျှ OS သည် 0.0028 လ (23.4% CI: 95၊ 20.0) ဖြစ်ပြီး ဓာတုကုထုံးအဖွဲ့အတွက်၊ 24.8 လ (16.8% CI: 95၊ 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95၊ 0.49; p=0.84)။
ဤစမ်းသပ်မှုတွင် Enhertu အများဆုံးရရှိသူများသည် ပျို့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့် ကြွက်သားအကြောဆိုင်ရာ နာကျင်ခြင်းတို့ကို ခံစားရလေ့ရှိသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများအား သန္ဓေသားလောင်း-သန္ဓေသားထိခိုက်မှုနှင့် ကြားညှပ်အဆုတ်ရောဂါ ဖြစ်နိုင်ခြေကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများအား သတိပေးချက်တွင် ထုပ်ပိုးထားသောသတိပေးချက်သည် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်များတွင် ပါဝင်သည်။
ရင်သားကင်ဆာလူနာများသည် 5.4 mg/kg ၏ အကြောသွင်းဆေးအဖြစ် Enhertu ၏ 21 mg/kg ကို သွေးကြောသွင်းဆေးအဖြစ် သုံးပတ်လျှင်တစ်ကြိမ် (XNUMX ရက်စက်ဝန်းတွင်) ရောဂါမကြီးထွားမီ သို့မဟုတ် လက်ခံနိုင်ဖွယ်မရှိသည့်အဆိပ်များရှိနေသရွေ့ ခံယူသင့်သည်။
Enhertu အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
