ဖေဖော်ဝါရီ ၂၈ အစားအစာ နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး သည် မူးယစ်ဆေးဝါး နှစ်ခုဖြစ်သည့် enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) နှင့် pembrolizumab (Keytruda, Merck) အတွက် ခွင့်ပြုချက် လုပ်ငန်းစဉ်ကို အရှိန်မြှင့်ခဲ့သည်။ ဤဆေးများသည် cisplatin ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးကို မရရှိနိုင်သော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော urothelial carcinoma ရှိသူများကို ကုသရန် ရည်ရွယ်သည်။
ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်သည့် အစုအဖွဲ့ပေါင်းစုံ (ဆေးပမာဏတိုးစေသော အမျိုးအစား၊ Cohort A၊ Cohort K) သုတေသန EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) တွင် အကဲဖြတ်ထားပါသည်။ လူနာများအား ဆေးပမာဏတိုးလာမှုအုပ်စုတွင် enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab နှင့် Cohort A တွင်ရှိပြီး Cohort K တွင် လူနာများအား ပေါင်းစပ်မှု သို့မဟုတ် enfortumab vedotin-ejfv တစ်ခုတည်းအတွက် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ လူနာများသည် ဒေသအလိုက် တိုးတက်မှု သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားသောရောဂါအတွက် ယခင်ကစနစ်တကျ ကုသမှုမခံယူထားသောကြောင့် cisplatin ပါရှိသော ဓာတုကုထုံးအတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။ enfortumab vedotin-ejfv နှင့်အတူ pembrolizumab စုစုပေါင်းလူ 121 ဦး ရရှိခဲ့သည်။
RECIST v1.1 ကို အသုံးပြု၍ မျက်ကွယ်ပြုထားသော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုမှ ဆုံးဖြတ်ထားသည့် ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) တို့သည် အဓိက ထိရောက်မှုရလဒ်များဖြစ်သည်။ လူနာ 121 တွင်၊ အတည်ပြုထားသော ORR သည် 68% (95% CI: 59၊ 76) ဖြစ်ပြီး လူနာများ၏ 12% သည် အပြည့်အဝတုံ့ပြန်မှုရရှိခဲ့ပါသည်။ သောက်သုံးသော တိုးမြှင့်မှုအုပ်စုနှင့် Cohort A တွင် ပျမ်းမျှ DoR သည် 22 လ (ကြားဖြတ်အကွာအဝေး- 1+ မှ 46+) တွင် ရှိပြီး Cohort K သည် ပျမ်းမျှ DoR (ကြားဖြတ်အကွာအဝေး- 1 မှ 24+) သို့ မရောက်ပါ။
ဂလူးကို့စ်တိုးလာခြင်း၊ aspartate aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ အဖုအပိန့်များထွက်ခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် လျော့နည်းခြင်း၊ creatinine တိုးလာခြင်း၊ အစွန်းပိုင်းအာရုံကြောရောဂါ၊ lymphocytes လျော့နည်းခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ alanine aminotransferase တိုးလာခြင်း၊ ဆိုဒီယမ် လျော့နည်းခြင်း၊ lipase တိုးလာခြင်း၊ albumin လျော့နည်းခြင်း၊ alopecia၊ ဖော့စဖိတ် ကျဆင်းခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန် ကျဆင်းခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောဖြစ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ dysgeusia၊ ပိုတက်စီယမ် လျော့နည်းခြင်း၊ ဆိုဒီယမ် လျော့နည်းခြင်းသည် မကြာခဏ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (>20%) နှင့်အတူ၊
pembrolizumab နှင့်ပေါင်းစပ်သောအခါ၊ အကြံပြုထားသော enfortumab vedotin-ejfv ၏ဆေးပမာဏမှာ 1.25 mg/kg (125 ကီလိုအောက်လူနာအတွက် 100 mg အထိ) ကို သွေးကြောသွင်းသည့်ရက် 30 နှင့် 1 တွင် 8 ရက်ပတ်လုံး၏ 21 ရက်ပတ်လုံးအထိမိနစ် 200 ကျော်ပေးသည် သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်။ တစ်နေ့တည်းတွင် enfortumab vedotin ကိုလက်ခံရရှိပြီးနောက်၊ pembrolizumab ၏ပမာဏသည် 400 mg ကို သုံးပတ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် 24 mg ခြောက်ပတ်တစ်ကြိမ်၊ ရောဂါမဖြစ်ပွားမီအထိ၊ သည်းမခံနိုင်သောအဆိပ်သင့်ခြင်း သို့မဟုတ် XNUMX လအထိဖြစ်သည်။
ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုပါ။ Padcev နှင့် Keytruda.
