အစားအစာ နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ Encorafenib (Braftovi၊ Array BioPharma Inc.၊ Pfizer ၏ ရာနှုန်းပြည့်ပိုင်ဆိုင်သော လုပ်ငန်းခွဲ) နှင့် binimetinib (Mektovi၊ Array BioPharma Inc.) ကို 2023 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် အတည်ပြုခွင့်ပြုခဲ့သည်။ ဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) နှင့် BRAF V600E ဗီဇပြောင်းလဲမှု၊ FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုမှတွေ့ရှိခဲ့သည်။
FDA သည် binimetinib နှင့် တွဲဖက်၍ encorafenib အတွက် တွဲဖက်ရောဂါရှာဖွေရေးအဖြစ် FoundationOne CDx (တစ်ရှူး) နှင့် FoundationOne Liquid CDx (plasma) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ပလာစမာနမူနာတစ်ခုမှ ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို မဖော်ပြပါက အကျိတ်တစ်ရှူးကို စမ်းသပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
အဖွင့်အညွှန်း၊ multicenter၊ single-arm PHAROS (NCT03915951) လေ့လာမှုသည် metastatic NSCLC နှင့် BRAF V98E ဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသူ 600 ဦးကို ကြည့်ရှုခဲ့သည်။ လေ့လာမှု၏ ထိရောက်မှုကို ဤလူများအပေါ် စမ်းသပ်ခဲ့သည်။ BRAF သို့မဟုတ် MEK ၏ inhibitors များကိုအသုံးပြုခြင်းကို တားမြစ်ထားသည်။ Encorafenib နှင့် biimetinib ရောဂါ တိုးလာသည် သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက်များ မဖြစ်ပေါ်မချင်း လူနာများအား စီမံပေးခဲ့သည်။
လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီသည် ထိရောက်မှု၏အဓိကညွှန်ကိန်းများဖြစ်သည့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) နှင့် ရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ORR သည် 75% (95% CI: 62၊ 85) သည် ကုသမှု-အဆင်အခြင်မဲ့ လူနာ 59 ယောက်တွင် 95% ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ DoR သည် ခန့်မှန်းချေ (NE) 95% (23.1% CI: 46, NE) တွင်ဖြစ်သည်။ ORR သည် ယခင်က ကုသဖူးသော လူနာ 95 တွင် 30% (63% CI: 39၊ 16.7) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ DoR မှာ 95 လ (7.4% CI: XNUMX၊ NE) ဖြစ်သည်။
ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ကြွက်သားအရိုးအဆစ်နာကျင်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ အမြင်အာရုံချို့ယွင်းခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် ချောင်းဆိုးခြင်းတို့သည် မကြာခဏဆိုသလို ဆိုးကျိုးများ (၂၅ ရာခိုင်နှုန်းနှင့်အထက်) ဖြစ်သည်။
NSCLC သည် BRAF V600E သို့ပြောင်းထားသောအတွက်၊ အကြံပြုထားသော ခံတွင်းဆေးများ ကွမ်းခြံကုန်း 450 mg တနေ့ တစ်ကြိမ် နှင့် binimetinib 45 mg တနေ့ နှစ်ကြိမ် စီမံပေးသည်။
Braftovi နှင့် Mektovi အတွက် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
