ဖေဖော်ဝါရီတွင်rနှင့် 2023အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) မှ အတည်ပြုထားသော elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) သည် ပြင်းထန်သော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသောရင်သားကင်ဆာဖြစ်ပြီး ER-positive၊ HER50-negative နှင့် ESR2 ဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိနေသည့် အသက် 1 နှစ်အထက် အမျိုးသမီးများ သို့မဟုတ် အမျိုးသားများအတွက်။ အနည်းဆုံး endocrine ကုထုံးတစ်လိုင်းပြီးနောက် ရောဂါသည် တိုးလာသည်။
Guardant360 CDx assay သည် ရင်သားကင်ဆာဝေဒနာရှင်များကို သက်သာရာရစေသော ကုသမှုအတွက် အဖော်ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်ကိုလည်း ပေးအပ်ထားသည်။
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic ရင်သားကင်ဆာ in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ် တိုင်းတာမှုမှာ မျက်စိကွယ်နေသော ပုံရိပ်ပြန်လည်သုံးသပ်ရေး ကော်မတီမှ အကဲဖြတ်မှု ပြုလုပ်ခဲ့သည့် တိုးတက်မှု ကင်းစင်သော ရှင်သန်မှု (PFS) ဖြစ်သည်။ ITT ရှိသောလူဦးရေနှင့် ESR1 ဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသောလူနာအုပ်စုခွဲတွင် PFS တွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသောကွာခြားချက်တစ်ခုရှိသည်။
ပျမ်းမျှ PFS သည် 3.8 လ (95% CI: 2.2၊ 7.3) သည် elacestrant သို့မဟုတ် aromatase inhibitor ဖြင့်ကုသသော ESR228 ဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသောလူနာ 48 (1%) အတွက် 1.9 လ (95% CI: 1.9၊ 2.1) ဖြစ်သည်။ (အန္တရာယ်အချိုး [HR] ၏ 0.55 [95% CI: 0.39၊ 0.77]၊ 2-sided p-value=0.0005)။
PFS ၏စူးစမ်းလေ့လာမှုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် ESR250 ဗီဇပြောင်းလဲမှုမရှိသောလူနာ 52 (1%) တွင် HR ၏ 0.86 (95% CI: 0.63၊ 1.19) တွင် ESR1 မျိုးပြောင်းလူဦးရေတွင်တွေ့ရသောရလဒ်များသည် ITT အစုအဝေးတွင် တိုးတက်မှုအတွက် အဓိကတာဝန်ရှိကြောင်း ညွှန်ပြပါသည်။ .
ကြွက်သားများနာကျင်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ကိုလက်စထရောများခြင်း၊ AST မြင့်မားခြင်း၊ triglycerides မြင့်မားခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် လျော့နည်းခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ALT မြင့်မားခြင်း၊ ဆိုဒီယမ် မြင့်မားခြင်း၊ creatinine မြင့်မားခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်ပူခြင်း၊ ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများ အပါအဝင် မကြာခဏ ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (10%)။
ရောဂါမတိုးမချင်း သို့မဟုတ် အဆိပ်အတောက်ကို သည်းမခံနိုင်မချင်း နေ့စဉ် 345 mg elacestrant သောက်ရန် အကြံပြုထားသည်။
View full prescribing information for Orserdu.
