US Food and Drug Administration (ယခုနောက်ပိုင်းတွင် FDA အဖြစ်ရည်ညွှန်းသည်) သည်အဆင့်မြင့် (metastatic) squamous မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာကိုကုသရာတွင်အဆင့်မြင့်သော (metastatic) squamous မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာကို ကုသရာတွင် Portrazza (necitumumab) ကို gemcitabine နှင့် cisplatin နှင့် ပေါင်းစပ်အတည်ပြုခဲ့သည်၊ အဆင့်မြင့် squamous မဟုတ်သော ဆဲလ်အသေးစား အဆုတ်ကင်ဆာ လူနာများအတွက် ပထမတန်း ကုသမှု။
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. သေးငယ်တဲ့ဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell အဆုတ်ကင်ဆာ accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenocarcinoma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunotherapy drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and ဖူးရောင်နာ metastasis of tumor cells.
Necitumumab ၏ဘေးကင်းမှုနှင့်ထိရောက်မှုလေ့လာမှုကိုအဆင့်မြင့် squamous မဟုတ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာလူနာ 1,093 ဦးပါဝင်သည့် ပထမတန်းမျဉ်းပေါင်းစုံ၊ ကျပန်းကျပန်း၊ အဖွင့်အဆင့် III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု SQUIRE တွင်တွေ့မြင်ရပါသည်။ လူနာများအား အုပ်စုနှစ်စုခွဲ၍ Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (Necitumumab နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော GP ကုသနည်း) နှင့် gemcitabine + cisplatin ကုထုံး တစ်ခုတည်း (GP regimen တစ်ခုတည်း) ရရှိခဲ့ပါသည်။
ရလဒ်များအရ GP သည် necitumumab ကုသမှုအုပ်စုနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ယေဘုယျအသက်ရှင်သန်မှု (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) သည် GP ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်းအုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ လူနာများ၏ ပျမ်းမျှရှင်သန်ချိန်သည် 11.5 လ (95)၊ % CI: 10.4-12.6)၊ နှင့် gemcitabine + cisplatin ဆေးအုပ်စုနှစ်စု၏ ရှင်သန်ချိန်သည် 9.9 လ (95% CI: 8.9-11.1) ဖြစ်ပြီး ဆေးဝါးသုံးမျိုးပေါင်းစပ်မှုတွင် သေဆုံးနိုင်ခြေ 16% လျော့ကျသွားသည် အုပ်စု၊ အုပ်စုနှစ်စု၏ ပျမ်းမျှနှုန်းသည် မတိုးတက်ဘဲ ရှင်သန်မှုကာလသည် 5.7 နှင့် 5.5 လဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ necitumumab သည် non-squamous မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာရှိလူနာများကိုကုသမှုအတွက်ထိရောက်မှုမရှိပါ။
Necitumumab ၏အဖြစ်အများဆုံးဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများတွင် ကြွက်သားအားနည်းခြင်း၊ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါ၊ နှလုံးခုန်မမှန်ခြင်းစသဖြင့် အဖုအထွက်များခြင်းနှင့် hypomagnesemia တို့ပါဝင်သည်။ ရုတ်တရက်နှလုံးခုန်ရပ်ခြင်းနှင့် ရုတ်တရက်သေဆုံးခြင်းတို့လည်း ဖြစ်ပွားနိုင်သောကြောင့် ဆေးညွှန်းဆရာဝန်သည် အထူးဂရုပြုရန်လိုအပ်ပါသည်။
FDA ၏ ဆေးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သုတေသနဗဟိုဌာနမှ သွေးရောဂါဗေဒနှင့် ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်ဌာနမှ အကြီးအကဲ ဒေါက်တာ Richard Pazdur က “အဆုတ်ကင်ဆာအမျိုးအစားတွေက အလွန်ကွဲပြားတဲ့အတွက် ကုသမှုရွေးချယ်မှုက လူနာအမျိုးအစားပေါ် မူတည်ပါတယ်။ ယနေ့အတည်ပြုထားသော Portrazza သည် လူနာများအသက်တာရှည်စေရန်အတွက် ရွေးချယ်မှုအသစ်တစ်ခုဖြစ်ပြီး အဆုတ် squamous cell carcinoma ဖြစ်သည်။ “
Necitumumab (ကုန်သွယ်မှုအမည်- Portrazza) ကို Eli Lilly နှင့် United States ၏ကုမ္ပဏီများမှစျေးကွက်တင်ခဲ့သည်။ nivolumab (ကုန်သွယ်မှုအမည်- OPDIVO၊ ဇွန် 22၊ 2015 တွင် ဖော်ပြထားသော squamous မဟုတ်သော ဆဲလ်အသေးစားအဆုတ်ကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် အတည်ပြုထားသည်) ဆောင်းပါးတွင် ဖော်ပြထားသော Bristol-Myers Squibb၊ ramucirumab (ကုန်သွယ်အမည်- Cyramza၊ squamous ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုထားသော၊ သေးငယ်သောဆဲလ်မဟုတ်သောအဆုတ်ကင်ဆာ၊ ဧပြီလ 21 ရက်၊ 2014) ၎င်းသည် United States မှ Eli Lilly ၏ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဒီဆေးသုံးမျိုးဟာ မြန်မာပြည်မှာ စာရင်းမသွင်းထားပါဘူး။
