သြဂုတ်လ 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli၊ GlaxoSmithKline LLC) ယခင်က ပလက်တီနမ်ပါရှိသော ဆေးဝါးများ သို့မဟုတ် ကုသမှုခံယူပြီးနောက် တိုးတက်မှုရှိလာသော FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှ ဆုံးဖြတ်သည့်အတိုင်း မကိုက်ညီသော ပြုပြင်မှုချို့တဲ့ (dMMR) ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် အဆင့်မြင့်သားအိမ်ကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးမှ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် အတည်ပြုချက်ရရှိထားသည်။
GARNET စမ်းသပ်မှု (NCT02715284) တွင် အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်ရှိသည့် လူနာများတွင် multicenter၊ multicohort၊ open-label စမ်းသပ်မှုတွင်၊ အမျိုးအစား (A1) ပေါ်မူတည်၍ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ကုသမှုခံယူပြီးနောက် သို့မဟုတ် ကုသမှုခံယူပြီးနောက်တွင် dMMR ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် အဆင့်မြင့်သားအိမ်ကင်ဆာရှိသော လူနာ 71 ဦးသည် ထိရောက်မှုရှိသောလူဦးရေတွင် ပါဝင်သည်။ လူနာများအား dostarlimab-gxly 500 mg ကို သွေးကြောသွင်း လေးကြိမ်အတွက် သုံးပတ်တစ်ကြိမ်၊ ထို့နောက် 1,000 mg ကို ခြောက်ပတ်တစ်ကြိမ် သွေးကြောသွင်းသည်။
RECIST 1.1 နှင့်အညီမျက်မမြင်လွတ်လပ်သောဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (BICR) ကဆုံးဖြတ်သည့်အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့်တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) သည်အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်များဖြစ်သည်။ ORR ကို ၄၂.၃ ရာခိုင်နှုန်း (၉၅ ရာခိုင်နှုန်း CI: ၃၀.၆ ရာခိုင်နှုန်း၊ ၅၄.၆ ရာခိုင်နှုန်း) ဟုအတည်ပြုခဲ့သည်။ ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှုများအတွက် ၁၂.၇ ရာခိုင်နှုန်းနှင့်မပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှုများအတွက် ၂၉.၆ ရာခိုင်နှုန်းဖြစ်သည်။ ခြောက်လအောက်ကြာရှည်သောလူနာ ၉၃.၃ ရာခိုင်နှုန်းနှင့်အတူ median DOR ကိုမတွေ့ရပါ။
dostarlimab-gxly ကို လက်ခံရရှိသူ ၃၄ ရာခိုင်နှုန်းတွင် ပြင်းထန်သော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်း၊ စူးရှသောကျောက်ကပ်ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်း၊ ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်မအီမသာဖြစ်ခြင်းနှင့် pyrexia တို့သည် လူနာများ၏ 34% ထက်မနည်းသောဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများတွင်ပါဝင်ပါသည်။ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း/မောပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်းနှင့် ဝမ်းချုပ်ခြင်းတို့သည် အဖြစ်များဆုံး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (2%) ဖြစ်သည်။ သွေးအားနည်းခြင်းနှင့် မြင့်မားသော အစားထိုးခြင်းများသည် အဖြစ်အများဆုံး အဆင့် 20 သို့မဟုတ် 3 ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (4%) ဖြစ်သည်။ အဆုတ်ရောင်ခြင်း၊ အူမကြီးရောင်ခြင်း၊ အသည်းရောင်ခြင်း၊ endocrinopathies နှင့် nephritis အားလုံးသည် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည့် ခုခံအားကို ထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။
သင်ဖတ်ချင်သည် အိန္ဒိယမှာကင်ဆာကုသမှု
၃ ပတ်တိုင်းတွင် Dostarlimab-gxly 500 mg သည်အကြံပြုထားသောဆေးပမာဏနှင့်အချိန်ဇယား (၁ ကြိမ်မှ ၄ ကြိမ်) ဆေးပမာဏ ၄ ပတ်သုံးပတ်မှ စတင်၍ ဆေးကိုခြောက်ပတ်လျှင် ၁၀၀၀ မီလီဂရမ်အထိတိုးလာသည်။ Dostarlimab-gxly ကိုမိနစ် ၃၀ ကြာအကြောဆေးသွင်းသည်။
အကိုးအကား: https://www.fda.gov/
အသေးစိတ်စစ်ဆေးပါ ဒီမှာ.
