ဖေဖော်ဝါရီ ၂၈ Dostarlimab-gxly (Jemperli၊ GlaxoSmithKline LLC) သတ်မှတ်ချက်အရ မညီမညီ ပြုပြင်မှု ချို့တဲ့သော (dMMR) အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအား ကုသရန် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက် ရရှိထားပြီး၊ မည်သည့်အခြေအနေတွင်မဆို ကြိုတင်ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ကုသမှု သို့မဟုတ် ဓါတ်ရောင်ခြည်ဖြင့် ကုသရန် ကိုယ်စားလှယ်လောင်းများ မဟုတ်သော၊ FDA ထောက်ခံချက် စစ်ဆေးမှု။
Dostarlimab-gxly သည် FDA မှခွင့်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း dMMR ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် အဆင့်မြင့်သောသားအိမ်ကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် 2021 ခုနှစ် ဧပြီလတွင် အရှိန်အဟုန်ဖြင့်အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပါသည်။
GARNET (NCT02715284)၊ အလယ်ဗဟို၊ multicohort၊ အဖွင့်အညွှန်းစမ်းသပ်ချက်တစ်ခုသည် အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်ရှိသောလူနာများတွင် စံခွင့်ပြုချက်အတွက် ထိရောက်မှုကို စစ်ဆေးခဲ့သည်။ ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ကုသမှုခံယူစဉ် သို့မဟုတ် ကုသမှုခံယူပြီးနောက်တွင် dMMR ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သော သားအိမ်တွင်းကင်ဆာရှိသော လူနာ 141 ဦး၏ အစုအဝေးသည် ထိရောက်မှုလူဦးရေကို ပေါင်းစပ်ထားသည်။ မကြာသေးမီက autoimmune disorders အတွက် systemic immunosuppressant ဆေးဝါးများ လက်ခံရရှိထားသော လူနာများ သို့မဟုတ် ယခင်က PD-1/PD-LI-blocking antibodies သို့မဟုတ် အခြားသော immune checkpoint inhibitors များကို လက်ခံရရှိထားသူများကို ဖယ်ထုတ်ထားပါသည်။
RECIST v1.1 အရ RECIST v45.4 အရ မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုမှ ဆုံးဖြတ်သည့် ယေဘုယျတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့သည် အဓိက ထိရောက်မှု ရလဒ်များဖြစ်သည်။ အတည်ပြုထားသော ORR သည် 95% (37.0% CI: 54.0၊ 15.6) ဖြစ်ပြီး ဖြေဆိုသူများ၏ 29.8% သည် အပြည့်အဝတုံ့ပြန်ပြီး 85.9% သည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်ပါသည်။ 12 လအောက်ကြာချိန်ရှိလူနာများ၏ 54.7% နှင့် 24% သည် 1.2 လကျော်ကြာချိန် (အပိုင်းအခြား- 52.8+၊ XNUMX+) ဖြင့်၊ ပျမ်းမျှ DOR နှင့်မကိုက်ညီပါ။
မကြာခဏ အပျက်သဘောဆောင်သော သက်ရောက်မှုများ (20%) မှာ asthenia/ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်း၊ နီမြန်းခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်းနှင့် အော့အန်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ အဆုတ်ရောင်ခြင်း၊ အူမကြီးရောင်ခြင်း၊ အသည်းရောင်ခြင်း၊ endocrinopathies၊ ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာပျက်ကွက်သော nephritis နှင့် အရေပြားဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများသည် ဖြစ်ပွားနိုင်သည့် ကိုယ်ခံအားထိန်းညှိပေးသော ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ၏ ဥပမာများဖြစ်သည်။
dostarlimab-gxly ၏ 1 မှ 4 အထိကို သုံးပတ်လျှင် 500 mg နှင့် အချိန်ဇယားဖြင့် စီမံသင့်သည်။ နောက်ထပ်ထိုးရမည့်ဆေးသည် 1,000 mg ကို 6 ဆေးထိုးပြီးနောက် 3 ပတ်ကြာမှ 4 ပတ်တိုင်းတွင်၊ ရောဂါတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သည့်အန္တရာယ်ရှိလာသည်အထိ ဆက်လက်ထိုးပါ။ Dostarlimab-gxly ကို မိနစ် 30 အတွင်း သွေးကြောသွင်းပေးသင့်တယ်။
Jemperli အတွက် ဆေးညွှန်းအချက်အလက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
