သြဂုတ်လ 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) သည် docetaxel နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော တက်ဘလက်များကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအတွက် အတည်ပြုခဲ့သည်။
ARASENS (NCT02799602) သည် mHSPC လူနာ 1306 ဦးပါ၀င်သော ကျပန်း၊ အလယ်ဗဟို၊ နှစ်ထပ်ကန်း၊ placebo-ထိန်းချုပ်ထားသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဖြစ်သည့် ထိရောက်မှုအတွက် အခြေခံအုတ်မြစ်အဖြစ် ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ docetaxel 600 mg/m75 သွေးကြောသွင်းဆေးအပြင် ခြောက်ပတ်ကြာသည့်အထိ docetaxel plus placebo သို့မဟုတ် darolutamide 2 mg ကို တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် လက်ခံရရှိရန် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။ လူနာအားလုံးတွင် gonadotropin-ထုတ်လွှတ်သောဟော်မုန်း analogue ၏တစ်ပြိုင်နက်တည်း orchiectomy သို့မဟုတ်တစ်ပြိုင်နက်တည်းအုပ်ချုပ်မှုပြုလုပ်ခဲ့သည်။
အလုံးစုံရှင်သန်နှုန်းသည် အဓိက ထိရောက်မှု မက်ထရစ် (OS) ဖြစ်သည်။ ထိရောက်မှု အတွက် နောက်ထပ် မက်ထရစ်သည် နာကျင်မှု စတင်သည့်အချိန်အထိ ဖြစ်သည်။ darolutamide အပေါင်း docetaxel လက်မောင်းတွင်၊ အလယ်အလတ် OS သည် (NR) (95% CI: NR, NR) ကို မရရှိနိုင်သော်လည်း docetaxel နှင့် placebo လက်မောင်းတွင်၊ ပျမ်းမျှ OS သည် 48.9 လ (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001)။ darolutamide ပေါင်း docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66၊ 0.95; 1-sided p=0.006) ဖြင့် ကုသခြင်းဖြင့် နာကျင်ခြင်း၏တိုးတက်မှုကို ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားစွာ နှောင့်နှေးခဲ့ပါသည်။
လူနာများ၏ ပျမ်းမျှအသက်မှာ 41 မှ 89 အတွင်းဖြစ်ပြီး 17% သည် 75 နှစ်နှင့်အထက်ဖြစ်သည်။ အောက်ဖော်ပြပါ ရွေးချယ်ထားသော လူဦးရေစာရင်းကို ပံ့ပိုးပေးသည်- 36% အာရှ၊ 4% လူမည်း သို့မဟုတ် အာဖရိကန်အမေရိကန်၊ လူဖြူ 52%၊ ဟစ်စပန်းနစ်/လက်တင် 7%။ M1a ရောဂါရှိသူ လူနာ (၃%) သည် အဝေးမှ lymph node များသို့ ပျံ့နှံ့သွားပြီး 3% တွင် M83b ရောဂါ (1%)၊ နှင့် 83% တွင် M14c ရောဂါ (ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများအထိ ပျံ့နှံ့သွားသည်)။
ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် ကျဆင်းခြင်း၊ အဖုပေါက်ခြင်း၊ သွေးထွက်ခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန် တက်လာခြင်းနှင့် သွေးတိုးရောဂါသည် လူနာများထံ အစီရင်ခံသည့် မကြာခဏ အဆိုးဆုံးဆိုးကျိုးများဖြစ်သည် (ဖြစ်ပွားမှု 10% နှင့် docetaxel နှင့် placebo ထက် 2% တိုးလာသည်)။ သွေးအားနည်းခြင်း၊ hyperglycemia၊ lymphocyte အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ neutrophil အရေအတွက် ကျဆင်းခြင်း၊ AST တိုးလာခြင်း၊ ALT မြင့်မားခြင်းနှင့် hypocalcemia တို့သည် ဓာတ်ခွဲခန်းစစ်ဆေးမှုများတွင် အဖြစ်များဆုံးသော မူမမှန်မှုများ (30%) ဖြစ်သည်။
mHSPC အတွက်၊ darolutamide 600 mg (300 6 mg tablets) ကို အစားအစာနှင့် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု သို့မဟုတ် ရောဂါများ မဖြစ်ပွားမချင်း နေ့စဉ် နှစ်ကြိမ် အကြံပြုထားသည်။ 75 ပတ်အထိ၊ docetaxel 2 mg/m3 ကို XNUMX ပတ်တစ်ကြိမ် သွေးကြောသွင်းသည်။ darolutamide ကုသမှုကိုစတင်ပြီးနောက်ခြောက်ပတ်အတွင်း၊ docetaxel ၏ပထမဆုံးဆေးပမာဏကိုပေးသင့်သည်။
View full prescribing information for Nubeqa.
