ဇူလိုင်လ 2022: Dabrafenib (Tafinlar၊ Novartis) နှင့် trametinib (Mekinist၊ Novartis)၊ BRAF V6E ဗီဇပြောင်းလဲမှုကြောင့် ကြိုတင်ကုထုံးခံယူပြီးနောက် တိုးတက်မှုရှိလာပြီး အခြားသင့်လျော်သောကုသမှုရွေးချယ်စရာများမရှိသော အသက် 600 နှစ်အထက် သက်ကြီးရွယ်အိုများနှင့် ကလေးအထူးကုလူနာများအား ကုသရန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုအဖွဲ့မှ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် အတည်ပြုချက်ရရှိထားသည်။ အူမကြီးကင်ဆာရှိသူတစ်ဦးအတွက်၊ BRAF တားဆီးမှုကို လူသိများသောကြောင့် dabrafenib နှင့် trametinib တို့ကို မထောက်ခံပါ။ BRAF တောရိုင်းအမျိုးအစားဖြစ်သော အကျိတ်အခဲရှိသောလူနာများကို dabrafenib သောက်ရန် အကြံပြုထားခြင်းမရှိပါ။
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in melanoma လည်း and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or အူမကင်ဆာ, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade ဂလိုမာများ it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
အရွယ်ရောက်လူနာများတွင် pyrexia၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ အဖုအပိန့်များထွက်ခြင်း၊ ချမ်းတုန်ခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ သွေးထွက်ခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ myalgia၊ arthralgia နှင့် edoema များတွင် အများဆုံးဖြစ်လေ့ရှိသည် (20%)။
ကလေးအထူးကုလူနာများတွင် pyrexia၊ နီမြန်းခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ အရေပြားခြောက်သွေ့ခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ အရေပြားရောင်ရမ်းခြင်းဝက်ခြံများ၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ အစာအိမ်နာခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ သွေးထွက်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်းနှင့် paronychia တို့သည် မကြာခဏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (20%) ဖြစ်သည်။
အရွယ်ရောက်လူနာများသည် trametinib 2 mg ကို တနေ့ တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် dabrafenib ၏ 150 mg (75 mg capsules နှစ်ခု) နှင့်အတူ တနေ့ နှစ်ကြိမ် သောက်သင့်သည်။ ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်ပေါ် မူတည်၍ ကလေးလူနာများသည် သင့်လျော်သော ပမာဏဖြင့် trametinib နှင့် dabrafenib ကို သောက်သင့်သည်။ ကိုယ်အလေးချိန် 26 ကီလိုအောက်ရှိသော လူနာများအတွက် သတ်မှတ်ထားသော ဆေးပမာဏမရှိပါ။
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
