ဇူလိုင်လ 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ရောင်ရမ်းမှုမဖြစ်နိုင်သော anaplastic lymphoma kinase (ALK) ဖြင့် စစ်ဆေးတွေ့ရှိထားသော အသက် 1 နှစ်နှင့်အထက် ကလေးလူနာများအား ကုသရန်အတွက် ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည်။ ALK (IMT) အတွက် အပြုသဘောဆောင်သော myofibroblastic အကျိတ်များ။
Crizotinib ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှု နှစ်ခုလုံးကို သီးခြား multicenter၊ single-arm၊ open-label စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုတွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများတွင် ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်စေသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းမထွက်နိုင်သော ALK-positive IMT ရှိသော ကလေးအထူးကုနှင့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများပါ၀င်သည်။ ကလေးအထူးကုလူနာများသည် ADVL0912 (NCT00939770) စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်ခဲ့ပြီး အရွယ်ရောက်လူနာများသည် A8081013 (NCT01121588) တွင် ပါဝင်ခဲ့သည်။
ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် ဤစမ်းသပ်မှုများ (ORR) တွင် တိုင်းတာသည့် ထိရောက်မှု၏ အဓိက ညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှအကဲဖြတ်သောအခါတွင် ကလေးလူနာ 12 ဦးတွင် 14 ဦးတွင် ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှု (86% မှ 95% ယုံကြည်မှုကြားကာလနှင့် ကိုက်ညီသော အောင်မြင်မှုနှုန်း 57% နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ခုနစ်ဦးတွင် ငါးဦးသည် တိုးတက်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက် လက္ခဏာများကို ပြသခဲ့သည်။
အန်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းပျက်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ နီမြန်းခြင်း၊ အမြင်အာရုံချို့ယွင်းခြင်း၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်း ကူးစက်ခြင်း၊ ချောင်းဆိုးခြင်း၊ pyrexia၊ musculoskeletal pain၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ဖောရောင်ခြင်းနှင့် ဝမ်းချုပ်ခြင်းတို့သည် ကလေးလူနာများတွင် အဖြစ်အများဆုံး ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (၃၅ ရာခိုင်နှုန်း) ဖြစ်သည်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင် အမြင်အာရုံချို့ယွင်းခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်းနှင့် ဖောယောင်ခြင်းများသည် အချိန်၏ သုံးဆယ့်ငါးရာခိုင်နှုန်းထက် ပိုမိုမကြာခဏဖြစ်ပွားသော ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။
Crizotinib ကို အရွယ်ရောက်လူနာများတွင် 250 မီလီဂရမ် (mg) ပမာဏဖြင့် တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် ပေးသင့်ပြီး ရောဂါပိုဆိုးလာခြင်း သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက်များ မရောက်မချင်း၊ 280 mg/m2 ကို တစ်နေ့ နှစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် ပေးဆောင်ခြင်းသည် ရောဂါ တိုးသည် သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှု မဖြစ်ပေါ်မချင်း ကလေး အထူးကု ဆေးထိုးရန် အကြံပြုထားသည်။
View full prescribing information for Xalkori.
