မတ်လ 2022: proteasome inhibitor (PI)၊ immunomodulatory agent (IMiD) နှင့် anti-CD38 monoclonal antibody အပါအဝင်၊ လေးခု သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ကုထုံးပြီးနောက်၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးမှ ciltacabtagene autoleucel ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ (CARVYKTI၊ Janssen Biotech၊ Inc.) အရွယ်ရောက်ပြီးသော လူနာများအား ကုသရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းထနိုင်သော myeloma အများအပြားရှိသည်။
Ciltacabtagene autoleucel သည် B-cell ရင့်ကျက်သော antigen (BCMA) ကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ဗီဇပြုပြင်ထားသော autologous chimeric antigen receptor CAR T-cell ကုထုံး ကုသမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆေးထိုးတိုင်းကို လူနာ၏ကိုယ်ပိုင် T-cells နှင့် အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်ပြီး ရိတ်သိမ်းကာ မျိုးဗီဇပြုပြင်ပြီး လူနာထံ ပြန်လည်ထည့်သွင်းပေးသည်။
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory မျိုးစုံ myeloma who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for cytokine လွှတ်ပေးရန်ရောဂါ (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI တွင် CRS နှင့် အာရုံကြောစနစ် အဆိပ်သင့်မှုများကို အသိအမှတ်ပြုရန်နှင့် ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် ကုထုံးကို ဖြန့်ဝေပေးသည့် ဆေးရုံများနှင့် ဆေးခန်းများ လိုအပ်သော အန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် လျော့ပါးသက်သာစေရေး အစီအစဉ်တစ်ခုရှိသည်။ FDA သည် ရေရှည်ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ciltacabtagene autoleucel ဖြင့် ကုသထားသော လူနာများပါ၀င်သည့် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး စူးစမ်းလေ့လာမှုကို ပြုလုပ်ရန် ကုမ္ပဏီအား တောင်းဆိုနေသည်။
CARVYKTI အား 0.5-1.0106 ပမာဏရှိသော ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန် တစ်ကီလိုဂရမ်လျှင် CAR-positive ဖြစ်နိုင်သော T-cell ပမာဏတစ်ခုဖြင့် ပေးသည်၊ အမြင့်ဆုံးပမာဏမှာ 1108 CAR-positive ဖြစ်နိုင်သော T-cells များ ထိုးသွင်းမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
